Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- Sì, gli oli essenziali contengono spesso molecole profumanti classificate come allergeni nell’Allegato III del Reg. 1223/2009.
- Con il Reg. (UE) 2023/1545, a partire dall’agosto 2026 (prodotti nuovi) e agosto 2028 (lotti già prodotti), la lista degli allergeni da profumo ad obbligo di dichiarazione…
- Sì, se la sua concentrazione supera le soglie previste dall’Allegato III: 0,001% nei prodotti leave-on, 0,01% nei prodotti rinse-off.
- Sì, il limonene (D-limonene) è elencato nell’Allegato III del Reg. 1223/2009 tra gli allergeni da profumo soggetti a dichiarazione individuale.
Gli oli essenziali sono tra gli ingredienti cosmetici più utilizzati per profumazione, attività antimicrobica e claim di benessere, ma contengono miscele complesse di molecole chimiche che possono includere sostanze allergeniche soggette a restrizioni normative specifiche. Ignorare queste restrizioni è una delle cause più frequenti di non conformità delle formulazioni cosmetiche contenenti ingredienti naturali.
Questa guida illustra il quadro regolatorio completo per gli oli essenziali nei cosmetici: la lista degli allergeni dell’Allegato III del Reg. 1223/2009, le soglie di dichiarazione obbligatoria, le restrizioni di concentrazione per le molecole più critiche e le implicazioni pratiche per la formulazione e l’etichettatura.
Oli essenziali come miscele complesse: il problema normativo
Un olio essenziale non è una singola sostanza chimica ma una miscela di decine o centinaia di componenti. L’olio di lavanda (Lavandula angustifolia), per esempio, contiene linalolo (25-45%), acetato di linalile (25-45%), canfora, borneolo, β-ocimene e molti altri costituenti. Dal punto di vista regolatorio, ciascuno di questi componenti deve essere valutato singolarmente rispetto all’Allegato III del Reg. 1223/2009.
Il formulatore che usa “olio di lavanda 0,5%” in una crema corpo leave-on non può semplicemente dichiarare “Lavandula Angustifolia (Lavender) Oil” e considerare chiuso il problema: deve verificare la concentrazione di ciascun allergene della lista Allegato III nel prodotto finito e, se supera le soglie, dichiararlo individualmente nella lista INCI.
Gli allergeni da profumo dell’Allegato III: lista aggiornata al 2023
Il Reg. 1223/2009 originario elencava 26 allergeni da profumo soggetti a dichiarazione individuale (soglie: 0,001% nei leave-on, 0,01% nei rinse-off). Il Reg. (UE) 2023/1545, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’UE il 25 luglio 2023, ha modificato l’Allegato III estendendo la lista a 56 sostanze, con entrata in vigore scaglionata:
- Prodotti nuovi immessi sul mercato: dall’1 agosto 2026.
- Lotti già prodotti e in stock: dall’1 agosto 2028.
Le 26 molecole originarie includono i più comuni allergeni da profumo rinvenibili negli oli essenziali:
| Sostanza (nome INCI) | Fonti naturali tipiche | Soglia leave-on | Soglia rinse-off |
|---|---|---|---|
| Limonene | Agrumi (arancio, limone, bergamotto) | 0,001% | 0,01% |
| Linalool | Lavanda, coriandolo, bergamotto | 0,001% | 0,01% |
| Geraniol | Geranio, rosa, palmarosa | 0,001% | 0,01% |
| Citronellol | Rosa, geranio, citronella | 0,001% | 0,01% |
| Citral | Lemon myrtle, lemongrass, bergamotto | 0,001% | 0,01% |
| Eugenol | Chiodo di garofano, cannella foglie | 0,001% | 0,01% |
| Isoeugenol | Ylang ylang, noce moscata | 0,001% | 0,01% |
| Cinnamal | Cannella corteccia | 0,001% | 0,01% |
| Cinnamyl alcohol | Cannella, balsamo del Perù | 0,001% | 0,01% |
| Benzyl alcohol | Gelsomino, ylang ylang, tuberosa | 0,001% | 0,01% |
Come calcolare la concentrazione degli allergeni nel prodotto finito
Il calcolo va eseguito partendo dalla composizione nota dell’olio essenziale (tipicamente fornita dal fornitore con il certificato di analisi GC/MS) e dalla percentuale di olio essenziale nella formulazione.
Esempio: olio di arancio dolce (Citrus sinensis) con 90% di limonene, usato al 0,5% in una crema body leave-on:
- Concentrazione di limonene nel prodotto finito = 0,5% × 90% = 0,45%.
- Soglia di dichiarazione per leave-on = 0,001%.
- 0,45% >> 0,001%: il limonene deve essere dichiarato individualmente nell’INCI.
Il formulatore deve ripetere questo calcolo per ogni allergene elencato in Allegato III presente nell’olio essenziale. Il certificato di analisi del fornitore, con composizione percentuale GC/MS, è il documento di base per questa verifica e deve essere archiviato nel PIF.
Restrizioni di concentrazione oltre la dichiarazione
Alcune molecole non hanno solo un obbligo di dichiarazione ma anche un limite massimo di concentrazione nel prodotto finito. Esempi rilevanti:
- Cinnamal: max 0,1% nei prodotti leave-on; max 1% nei rinse-off (Allegato III, voce 76).
- Eugenol: max 0,5% nei dentifrici e prodotti per la mucosa orale (Allegato III, voce 75).
- Methyl eugenol: soggetto a restrizioni molto severe in quanto classificato come carcinogeno di categoria 1B da IARC; l’Allegato III fissa limiti molto bassi (es. 0,0001% nei leave-on non rinse-off per adulti).
- Bergaptene (5-MOP): max 0,0002% nei prodotti applicati su aree cutanee esposte al sole; max 0,001% nelle lozioni per il bagno (voce 186 Allegato III).
Per queste sostanze, anche se l’olio essenziale viene usato a concentrazioni molto basse, occorre verificare che il contributo al prodotto finito rimanga entro i limiti dell’Allegato III.
Oli essenziali fotosensibilizzanti: bergamotto e agrumi
Gli oli essenziali di agrumi ottenuti per spremitura a freddo della buccia (cold-pressed) contengono furanocumarine (bergaptene, xantotossina, psoralene) che sono fototossiche e fotosensibilizzanti. L’esposizione solare dopo applicazione cutanea di questi oli può causare scottature intense e iperpigmentazione persistente.
Per i prodotti leave-on (creme, oli corporei, prodotti solari) destinati all’esposizione solare, si deve scegliere la versione deterpenata e defuranocumarinata (FCF — Furanocoumarin-Free) dell’olio, oppure verificare che il livello di bergaptene nel prodotto finito sia inferiore al limite di Allegato III. I prodotti rinse-off (shampoo, bagnoschiuma) presentano rischio inferiore ma devono comunque essere valutati.
Dichiarazione INCI degli oli essenziali e dei loro componenti
La dichiarazione INCI degli oli essenziali segue regole specifiche: l’olio va dichiarato con il suo nome INCI ufficiale (es. “Lavandula Angustifolia (Lavender) Oil”). I singoli componenti allergeni che superano le soglie devono poi comparire come voci separate nella lista INCI, anche se sono già implicitamente contenuti nell’olio. La posizione nella lista INCI deve rispettare l’ordine decrescente di concentrazione nel prodotto finito.
Se il prodotto contiene più fonti dello stesso allergene (es. limonene da olio di arancio + limonene da olio di limone + limonene da profumo sintetico), per il calcolo della soglia si somma il contributo di tutte le fonti.
Valutazione della sicurezza: ruolo dello SCCS
Lo SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) emette opinioni scientifiche sugli ingredienti cosmetici su richiesta della Commissione europea. Per molte molecole profumanti estratte da oli essenziali, lo SCCS ha valutato soglie di sicurezza (MoS, Margin of Safety) che guidano i safety assessor nella stesura della valutazione del PIF. Le opinioni SCCS sono pubblicamente accessibili sul sito dell’ECHA e costituiscono il riferimento tecnico primario per la valutazione degli allergeni da profumo.
Domande frequenti
Gli oli essenziali nei cosmetici sono soggetti a restrizioni normative?
Sì. Gli oli essenziali contengono spesso molecole profumanti classificate come allergeni nell’Allegato III del Reg. 1223/2009. Alcune devono essere dichiarate individualmente nell’INCI se presenti oltre la soglia (0,001% nei leave-on, 0,01% nei rinse-off). Le singole molecole possono avere anche restrizioni di concentrazione proprie.
Quanti allergeni da profumo devono essere dichiarati singolarmente?
Con il Reg. (UE) 2023/1545, dal 2026-2028 la lista degli allergeni da profumo ad obbligo di dichiarazione individuale passa da 26 a 56 sostanze nell’Allegato III. Ogni sostanza elencata deve comparire nella lista INCI se supera 0,001% (leave-on) o 0,01% (rinse-off).
Il linalolo nell’olio di lavanda deve essere dichiarato in etichetta?
Sì, se la sua concentrazione supera le soglie previste dall’Allegato III: 0,001% nei prodotti leave-on, 0,01% nei prodotti rinse-off. Poiché l’olio essenziale di lavanda può contenere fino al 40% di linalolo, in molte formulazioni la soglia è facilmente superata.
Il limonene presente in un olio di arancio dolce è un allergene da dichiarare?
Sì. Il limonene è elencato nell’Allegato III tra gli allergeni da profumo soggetti a dichiarazione individuale. L’olio di arancio dolce può contenere fino al 90% di limonene, quindi nella quasi totalità delle formulazioni la soglia è superata e il limonene deve comparire nell’INCI come voce separata.
Un olio essenziale fotosensibilizzante come il bergamotto può essere usato nei solari?
L’olio di bergamotto non deterpenato contiene bergaptene, soggetto a restrizioni nell’Allegato III (max 0,0002% su aree esposte al sole). Nei prodotti solari o leave-on per uso estivo, si usa l’olio di bergamotto FCF (bergaptene-free) oppure il livello di bergaptene nel prodotto finito deve rispettare il limite dell’Allegato III.
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Fonti ufficiali
- Reg. (CE) n. 1223/2009 — Testo consolidato EUR-Lex
- Reg. (UE) 2023/1545 — Modifica Allegato III allergeni profumo — EUR-Lex
- SCCS — Scientific Committee on Consumer Safety (Commissione europea)
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).