Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- La persona responsabile ai sensi dell art. 4 del Reg. 1223/2009: il fabbricante stabilito nell UE, l importatore o il distributore che immette il prodotto con il proprio nome.
- Descrizione del prodotto, relazione sulla sicurezza (CSR), metodo di fabbricazione con GMP, prove di efficacia dei claim, dati sugli effetti indesiderati.
- In una lingua facilmente comprensibile dalle autorita competenti dello Stato membro in cui e detenuto.
- L autorita competente puo ordinare il ritiro del prodotto dal mercato e applicare le sanzioni previste dal D.Lgs. 204/2015, che prevedono sanzioni amministrative fino a 50.000…
Il PIF — acronimo di Product Information File, in italiano fascicolo di informazioni sul prodotto — è il documento tecnico centrale nella conformità di ogni cosmetico immesso sul mercato europeo. Senza PIF completo e aggiornato, un prodotto non può legittimamente circolare nell’Unione europea.
Questo glossario chiarisce cosa è il PIF, cosa deve contenere, chi ne è responsabile e quando diventa critico.
Definizione e base normativa
Il PIF è disciplinato dall’art. 11 del Reg. (UE) 1223/2009. Prima di immettere un cosmetico sul mercato, la persona responsabile deve assicurarsi che il PIF sia costituito e tenuto a disposizione delle autorità competenti per 10 anni dall’ultima data di fornitura del prodotto al mercato.
Il PIF non viene trasmesso preventivamente a nessun ente: rimane nella disponibilità della persona responsabile e viene esibito solo su richiesta delle autorità (Ministero della Salute, NAS, ASL, autorità doganale).
Contenuto minimo del PIF
L’art. 11 Reg. 1223/2009 elenca gli elementi obbligatori:
- Descrizione del prodotto: nome, tipologia, uso previsto, etichetta.
- Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CSR): redatta e firmata da un valutatore della sicurezza con qualifiche definite dall’Allegato I al Reg. 1223/2009 (farmacista, medico, tossicologico o equivalente con almeno 3 anni di esperienza pertinente).
- Descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) — standard di riferimento: EN ISO 22716:2007.
- Prove di efficacia dei claim: evidenze che supportano ogni affermazione sull’etichetta o nel materiale promozionale.
- Dati sugli effetti indesiderati: effetti indesiderati gravi (SAE) e non gravi, inclusi i dati ricevuti da distributori o rivenditori.
La CSR: cuore tecnico del PIF
La Cosmetic Safety Report (CSR) è la parte più tecnica del PIF. Si divide in due sezioni definite dall’Allegato I al Reg. 1223/2009:
- Parte A — Informazioni sulla sicurezza del cosmetico: formula quantitativa, caratteristiche fisico-chimiche e microbiologiche, impurità e tracce, materiale di imballaggio, uso normale e ragionevolmente prevedibile, esposizione al prodotto, esposizione alle sostanze, profilo tossicologico, effetti indesiderati, altri dati.
- Parte B — Valutazione della sicurezza: valutazione della sicurezza del prodotto finito, avvertenze e istruzioni d’uso, ragionamento scientifico, credenziali del valutatore.
Senza CSR firmata da un valutatore qualificato il PIF non è completo, indipendentemente dalla presenza di tutti gli altri documenti.
Chi è la persona responsabile
Ai sensi dell’art. 4 Reg. 1223/2009, la persona responsabile è:
- il fabbricante stabilito nell’UE, per i prodotti fabbricati nell’UE;
- l’importatore, per i prodotti importati da Paesi terzi;
- il distributore che immette il prodotto con il proprio nome o marchio.
La persona responsabile può delegare la detenzione fisica del PIF a un mandatario, ma rimane responsabile della sua completezza e correttezza.
Quando il PIF diventa critico nella pratica
Il PIF è verificato concretamente in tre situazioni:
- Ispezioni del Ministero della Salute o dei NAS: le autorità possono richiedere visione immediata del PIF. Un fascicolo incompleto configura violazione immediata.
- Controlli doganali per prodotti importati: l’importatore deve poter dimostrare l’esistenza del PIF già al momento dell’importazione.
- Contestazioni di claim: se un concorrente o un’associazione di consumatori contesta un claim, la persona responsabile deve esibire la substantiation contenuta nel PIF.
Domande frequenti
Chi deve tenere il PIF?
La persona responsabile ai sensi dell’art. 4 del Reg. 1223/2009: il fabbricante stabilito nell’UE, l’importatore o il distributore che immette il prodotto con il proprio nome. Il PIF deve essere tenuto a disposizione delle autorità per 10 anni dall’ultima fornitura del prodotto.
Cosa contiene il PIF di un cosmetico?
Descrizione del prodotto, relazione sulla sicurezza (CSR), metodo di fabbricazione con GMP, prove di efficacia dei claim, dati sugli effetti indesiderati. La struttura minima è definita dall’art. 11 del Reg. 1223/2009.
In che lingua deve essere il PIF?
In una lingua facilmente comprensibile dalle autorità competenti dello Stato membro in cui è detenuto. In Italia: italiano. La CSR può essere redatta in inglese se accettato, ma è consigliabile predisporre almeno una versione in italiano.
Cosa succede se il PIF è incompleto durante un controllo?
L’autorità competente può ordinare il ritiro del prodotto dal mercato e applicare le sanzioni previste dal D.Lgs. 204/2015, che prevedono sanzioni amministrative fino a 50.000 euro per la messa in commercio senza PIF completo.
Il PIF deve essere aggiornato?
Sì. Ogni modifica significativa della formula, del confezionamento, del metodo di fabbricazione o dei claim impone l’aggiornamento del PIF, inclusa la rivalutazione della sicurezza da parte del valutatore qualificato.
Hai il PIF completo per i tuoi cosmetici?
Verifichiamo la completezza del tuo Product Information File secondo i requisiti dell’art. 11 Reg. 1223/2009: CSR, GMP, substantiation dei claim, dati sugli effetti indesiderati.
Fonti ufficiali
- Reg. (UE) 1223/2009 — art. 11 e Allegato I (PIF e CSR)
- Ministero della Salute — sezione cosmetici
- Commissione europea — settore cosmetici
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).