REACH
Registrazione, restrizioni e obblighi REACH lungo la catena di fornitura.
In sintesi
- La Candidate List è l’elenco delle sostanze candidate all’autorizzazione (SVHC – Substances of Very High Concern) pubblicato dall’ECHA.
- Quando una sostanza entra nella Candidate List e supera la soglia dello 0,1% p/p in una miscela o in un articolo, scattano tre obblighi principali: (1) comunicare ai clienti…
- Per le miscele la soglia 0,1% si calcola sul peso della miscela tal quale.
- L’ECHA offre un servizio di notifiche email per gli aggiornamenti della Candidate List.
La Candidate List delle sostanze SVHC (Substances of Very High Concern) è uno dei meccanismi centrali del Reg. (CE) 1907/2006 REACH. Ogni volta che l’ECHA aggiunge una nuova sostanza a questa lista — e lo fa mediamente due volte l’anno — possono scattare nuovi obblighi per fabbricanti, importatori, formulatori e distributori. Non monitorare la Candidate List significa rischiare di trovarsi in violazione senza saperlo, con conseguenze che vanno dalla comunicazione obbligata ai clienti al ritiro del prodotto o alla multa.
Questa guida illustra come funziona la Candidate List, quali obblighi derivano dall’inserimento di una sostanza nell’elenco, come calcolare correttamente la soglia 0,1%, e come strutturare un sistema di monitoraggio efficace per non essere colti di sorpresa dagli aggiornamenti normativi.
Cos’è una sostanza SVHC e perché entra nella Candidate List
L’acronimo SVHC sta per Substance of Very High Concern. L’art. 57 del REACH identifica le categorie di sostanze che possono essere candidate:
- CMR categoria 1A o 1B ai sensi del CLP: cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.
- PBT: persistenti, bioaccumulabili e tossiche (criteri Allegato XIII REACH).
- vPvB: molto persistenti e molto bioaccumulabili (criteri Allegato XIII REACH).
- Sostanze di equivalente preoccupazione (art. 57f): es. interferenti endocrini, sostanze PBT/vPvB per gli ecosistemi acquatici, sostanze altamente persistenti.
Il processo di identificazione è avviato da uno Stato membro o dall’ECHA stessa, che prepara un dossier secondo l’Allegato XV del REACH. Dopo una consultazione pubblica, il Comitato degli Stati Membri (MSC) delibera l’inserimento nella Candidate List.
Come funziona la Candidate List: struttura e frequenza di aggiornamento
La Candidate List è pubblicata e aggiornata dall’ECHA sul proprio sito web. Ogni voce include:
- Denominazione della sostanza e numero CE/CAS.
- Motivazione dell’inserimento (CMR, PBT, vPvB o art. 57f).
- Data di inserimento.
- Link alla decisione del MSC.
Gli aggiornamenti avvengono normalmente due volte l’anno, tipicamente a giugno e a dicembre, ma possono verificarsi anche in altri momenti. A fine 2024 la lista conta oltre 240 sostanze.
La soglia 0,1%: come si calcola e su cosa si applica
La soglia dello 0,1% è il livello al di sopra del quale scattano gli obblighi di comunicazione. Il calcolo non è sempre immediato:
| Tipo di prodotto | Base di calcolo | Riferimento normativo |
|---|---|---|
| Miscela (prodotto formulato) | Peso totale della miscela tal quale | Art. 31(1)(c), art. 33 REACH |
| Articolo (prodotto finito indivisibile) | Peso totale dell’articolo | Art. 7(2), art. 33 REACH |
| Articolo complesso (componenti separabili) | Peso di ogni singola componente separabile e sostituibile | CGUE C-106/14, ECHA guidance |
La sentenza della Corte di Giustizia UE nel caso C-106/14 (2015) ha chiarito che per i prodotti complessi come i veicoli o l’elettronica, la soglia va verificata componente per componente quando i componenti sono separabili e possono essere sostituiti in modo indipendente. Questa interpretazione amplia significativamente il perimetro degli obblighi.
Gli obblighi concreti quando la soglia è superata
Quando una sostanza SVHC supera la soglia 0,1% in un prodotto che si immette sul mercato, scattano tre categorie di obblighi:
1. Comunicazione nella catena di fornitura B2B
Ai sensi dell’art. 33(1) del REACH, il fornitore deve comunicare ai propri clienti professionali, gratuitamente e non appena richiesto, almeno il nome della sostanza SVHC e le informazioni sufficienti per consentire l’uso sicuro dell’articolo. La comunicazione deve avvenire ad ogni fornitura, ma in pratica viene spesso inclusa nella documentazione tecnica del prodotto.
2. Risposta alle richieste dei consumatori
Ai sensi dell’art. 33(2), il fornitore di articoli è obbligato a rispondere entro 45 giorni alle richieste dei consumatori finali che chiedono se il prodotto contiene SVHC. La risposta deve includere almeno il nome della sostanza. Questo obbligo si applica anche a chi vende online.
3. Notifica al database SCIP
Dal 5 gennaio 2021, chiunque importi o produca nell’UE articoli contenenti SVHC ≥ 0,1% deve notificare tale presenza al database SCIP dell’ECHA (art. 9(1)(i) della Direttiva Rifiuti 2008/98/CE come modificata). La notifica include l’identificazione dell’articolo, la sostanza SVHC e la concentrazione. Le esenzioni riguardano i casi in cui la sostanza era già stata notificata nell’ambito della stessa catena di fornitura da un attore precedente.
Come strutturare un sistema di monitoraggio della Candidate List
Il monitoraggio reattivo — aspettare un aggiornamento normativo per poi fare verifiche — è una strategia ad alto rischio. Un approccio sistematico prevede:
- Inventario sostanze: mantenere un inventario aggiornato di tutte le sostanze presenti nei propri prodotti (o ricevute nelle SDS dei fornitori), con numero CAS/CE e concentrazione.
- Mapping contro la Candidate List: confrontare regolarmente l’inventario con la Candidate List. Questo può essere fatto manualmente per portafogli ridotti, o tramite strumenti software per portafogli ampi.
- Alert ECHA: iscriversi alle notifiche email dell’ECHA per ricevere avvisi automatici sugli aggiornamenti della Candidate List (disponibile sul sito ECHA sotto “Subscribe to updates”).
- Procedura di reazione: definire in anticipo la procedura da attivare quando una sostanza entra nella lista: chi verifica le concentrazioni, chi comunica ai clienti, chi notifica a SCIP, in quali tempi.
- Revisione dei fornitori: verificare che i propri fornitori comunichino tempestivamente la presenza di SVHC nelle materie prime e nelle miscele fornite.
Dalla Candidate List all’Allegato XIV: il percorso verso l’autorizzazione
L’inserimento nella Candidate List è solo il primo passo. Le sostanze più preoccupanti possono essere poi incluse nell’Allegato XIV — la lista delle sostanze soggette ad autorizzazione obbligatoria. Da quel momento:
- L’uso della sostanza dopo la “data sunset” è vietato salvo autorizzazione esplicita rilasciata dall’ECHA.
- Le domande di autorizzazione devono essere presentate con largo anticipo rispetto alla data sunset.
- Se nessun operatore ottiene l’autorizzazione, la sostanza deve essere eliminata dai processi produttivi e dalle formulazioni.
Per le aziende che usano sostanze in Allegato XIV o prossime a entrarvi, la pianificazione della sostituzione (substitution plan) è un’attività strategica, non opzionale.
Errori comuni nel monitoraggio della Candidate List
Dall’esperienza di audit, emergono pattern ricorrenti di gestione inefficace delle SVHC:
- Verifica una-tantum: verificare la Candidate List solo al lancio del prodotto e non monitorarla in seguito, esponendosi a obblighi non rispettati quando la lista si aggiorna.
- Non comunicare proattivamente: attendere che sia il cliente a chiedere, invece di includere sistematicamente l’informazione nella documentazione del prodotto.
- Calcolo errato della soglia su articoli complessi: applicare la soglia all’intero articolo quando la giurisprudenza CGUE impone il calcolo componente per componente.
- Mancata notifica SCIP: non notificare al database SCIP ritenendo erroneamente che l’obbligo non si applichi ai propri prodotti.
Domande frequenti
Cos’è la Candidate List REACH e perché viene aggiornata?
La Candidate List è l’elenco delle sostanze candidate all’autorizzazione (SVHC) pubblicato dall’ECHA. Viene aggiornata tipicamente due volte l’anno con l’aggiunta di sostanze identificate come estremamente preoccupanti per la salute umana o l’ambiente: CMR, PBT, vPvB e sostanze di equivalente preoccupazione.
Quali obblighi scattano quando una sostanza entra nella Candidate List?
Quando una sostanza entra nella Candidate List e supera lo 0,1% p/p in una miscela o articolo, scattano: (1) comunicazione ai clienti professionali, (2) risposta entro 45 giorni alle richieste dei consumatori finali, (3) notifica al database SCIP dell’ECHA se la sostanza è in articoli immessi sul mercato UE.
Come si calcola la soglia 0,1% per le SVHC?
Per le miscele la soglia si calcola sul peso della miscela tal quale. Per gli articoli si calcola sull’articolo nel suo complesso, ma per articoli complessi con componenti separabili la soglia si applica a ogni singola componente (sentenza CGUE C-106/14).
Come si monitora la Candidate List in modo sistematico?
L’ECHA offre un servizio di notifiche email per gli aggiornamenti della Candidate List. In alternativa, strumenti software di compliance chimica possono mappare le sostanze dei propri prodotti contro le liste regolamentate e segnalare automaticamente i nuovi inserimenti.
La Candidate List è diversa dall’Allegato XIV del REACH?
Sì. La Candidate List implica obblighi di comunicazione. L’Allegato XIV è la lista delle sostanze per cui l’uso è vietato dopo la data sunset salvo autorizzazione esplicita ECHA. Le sostanze tipicamente passano dalla Candidate List all’Allegato XIV dopo ulteriore valutazione.
Verifica la presenza di SVHC nei tuoi prodotti
Non sei sicuro se i tuoi prodotti contengano sostanze della Candidate List sopra la soglia? Un’analisi tecnica può mappare le SVHC nel tuo portafoglio, identificare gli obblighi applicabili e aiutarti a strutturare un sistema di monitoraggio continuo.
Fonti ufficiali
- ECHA — Candidate List of substances of very high concern
- Reg. (CE) 1907/2006 REACH, artt. 33, 57, 59 — EUR-Lex
- ECHA — SCIP database
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).