Confine cosmetico/CLP per le materie prime profumate

Le materie prime profumate — oli essenziali, miscele aromatiche, isolati chimici di sintesi — si trovano all’intersezione di due regimi normativi distinti: il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici e il Regolamento (CE) n. 1272/2008 CLP sulla classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze e miscele. Capire dove si applica l’uno e dove l’altro non è un esercizio accademico: ha conseguenze dirette sull’etichetta del cosmetico finito, sulla documentazione da tenere in stabilimento e sulle responsabilità del formulatore.

Questo articolo illustra i meccanismi di interazione tra i due regolamenti, i punti di sovrapposizione e le situazioni in cui il confine tra “ingrediente cosmetico” e “sostanza/miscela pericolosa” diventa rilevante per la conformità.

Il doppio regime: quando si applica CLP, quando si applica il Reg. 1223/2009

Il Reg. 1223/2009 si applica al prodotto cosmetico finito, pronto per essere immesso in commercio e usato dal consumatore finale. CLP, invece, si applica alle sostanze e alle miscele nelle fasi di fabbricazione, distribuzione e fornitura industriale o professionale.

Una miscela profumata acquistata da un fornitore specializzato — anche se destinata esclusivamente alla formulazione cosmetica — è una miscela ai sensi del Reg. 1907/2006 REACH e deve essere classificata, etichettata e imballata secondo CLP dal suo fornitore. Il formulatore cosmetico che la riceve è un “utilizzatore a valle” ai sensi di REACH e deve ricevere la SDS (Scheda di Dati di Sicurezza) conforme al Reg. (UE) 2020/878.

Quando la stessa sostanza o miscela profumata viene incorporata nel cosmetico finito, esce dalla sfera di applicazione diretta di CLP per rientrare nel Reg. 1223/2009. Il cosmetico finito, venduto al consumatore, non richiede SDS né etichetta CLP (tranne le eccezioni per uso professionale in ambito estetico, discusse più avanti).

La SDS della materia prima profumata: obblighi del fornitore e del formulatore

L’art. 31 del Reg. 1907/2006 REACH stabilisce quando la SDS è obbligatoria. Per una miscela profumata classifi­cata come pericolosa, la SDS va trasmessa automaticamente ai destinatari professionali. Anche per miscele non classificate come pericolose, la SDS va fornita su richiesta se la miscela contiene:

• sostanze classificate come persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in concentrazione ≥ 0,1%;
• sostanze incluse nella lista delle sostanze candidate SVHC (Candidate List ECHA) in concentrazione ≥ 0,1%;
• sostanze con limiti di esposizione professionale (OEL) stabiliti a livello UE.

Il formulatore cosmetico che riceve la SDS ha l’obbligo di:

1. Archiviare la SDS aggiornata e verificarne la conformità al Reg. 2020/878 (formato a 16 sezioni).
2. Usarla come input per la valutazione del rischio di stabilimento (D.Lgs. 81/2008 in Italia).
3. Trasmetterla ai propri clienti professionali, se ri-fornisce la materia prima (catena di fornitura).

Classificazione CLP degli oli essenziali: i pericoli più comuni

Gli oli essenziali sono miscele complesse di sostanze volatili. Le classificazioni CLP più frequenti riguardano:

La classificazione CLP della materia prima non è automaticamente un divieto all’uso cosmetico, ma deve essere valutata dal safety assessor nella costruzione della safety assessment del prodotto finito.

Dagli Allegati del Reg. 1223/2009 alle restrizioni per le fragranze

Il Reg. 1223/2009 gestisce la sicurezza degli ingredienti cosmetici attraverso quattro allegati tecnici:

• Allegato II: sostanze vietate nei cosmetici (es. nitrosammine, molte fragranze nitro-muschio classiche).
• Allegato III: sostanze soggette a restrizione con concentrazione massima e/o condizioni d’uso specifiche. Contiene la lista degli allergeni da fragranza con le soglie di dichiarazione in etichetta (tab. colonna 5).
• Allegato IV: coloranti autorizzati.
• Allegato V: conservanti autorizzati.

Per le fragranze la verifica si concentra sull’Allegato III: se un componente della miscela profumata è elencato, si applica la concentrazione massima ivi stabilita. Il fornitore della fragranza dovrebbe dichiarare le concentrazioni di queste sostanze nel prodotto finito (sulla base della percentuale d’uso prevista), e questa informazione deve confluire nella PIF.

Gli allergeni da fragranza tra CLP e Reg. 2023/1545

Il Reg. (UE) 2023/1545 ha aggiornato l’elenco degli allergeni da fragranza da dichiarare nell’etichetta cosmetica. Alcune sostanze dell’elenco aggiornato (es. HICC — hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, Atranol, Cloroa­tranol) sono ora vietate o soggette a restrizioni molto severe, anche a seguito della classificazione come sensibilizzanti forti in CLP. In questi casi, la classificazione CLP ha avuto un effetto diretto sulla regolamentazione cosmetica, fungendo da base scientifica per i divieti.

Le soglie di dichiarazione in etichetta cosmetica sono:

• 0,01% (p/p) nei prodotti da risciacquo (es. shampoo, bagnoschiuma).
• 0,001% (p/p) nei prodotti a contatto prolungato (es. creme, profumi).

Il cosmetico finito: quando serve comunque la SDS

In linea generale, il cosmetico finito venduto al consumatore non è soggetto all’obbligo di SDS. Tuttavia, esistono situazioni in cui una forma di scheda di sicurezza o documentazione equivalente è necessaria:

• Cosmetici forniti a professionisti (estetisti, parrucchieri, operatori sanitari) che li usano sul lavoro: in questo caso il D.Lgs. 81/2008 richiede la valutazione del rischio chimico, che può richiedere informazioni di sicurezza dal fornitore.
• Prodotti cosmetici classificati come pericolosi per il trasporto (es. per punto di infiammabilità): richiedono la documentazione ADR/IMDG.
• Situazioni di emergenza medica: i dati tossicologici del cosmetico devono essere disponibili per i centri antiveleno tramite la notifica CPNP.

Checklist operativa per il formulatore cosmetico

Prima di finalizzare la formula di un cosmetico profumato, il formulatore dovrebbe verificare:

1. Di disporre della SDS aggiornata di ogni materia prima profumata (Reg. 2020/878, 16 sezioni).
2. Che la classificazione CLP degli ingredienti sia stata valutata dal safety assessor nella safety assessment.
3. Che i componenti della fragranza dichiarati allergenici sopra soglia siano riportati nell’INCI dell’etichetta.
4. Che nessuna sostanza della fragranza sia inclusa nell’Allegato II (vietate) del Reg. 1223/2009.
5. Che le concentrazioni rispettino i limiti dell’Allegato III, se la sostanza vi è elencata.
6. Che la PIF riporti la dichiarazione di composizione della fragranza fornita dal fornitore.

Domande frequenti

Quando una materia prima profumata è soggetta al Regolamento CLP e non solo al Reg. 1223/2009?

Una materia prima profumata è soggetta al Reg. 1272/2008 CLP nel momento in cui viene classificata, etichettata e imballata come sostanza o miscela per la fornitura e l’uso industriale o professionale. Questo avviene prima dell’incorporazione nel cosmetico finito. Il formulatore che acquista la materia prima deve ricevere una SDS conforme al Reg. 2020/878.

Un olio essenziale classificato come sensibilizzante cutaneo può essere usato in un cosmetico?

Sì, ma con limitazioni. Il Reg. 1223/2009 all’Allegato III contiene le restrizioni specifiche per molti componenti profumati. La classificazione CLP come sensibilizzante non vieta automaticamente l’uso cosmetico, ma il safety assessor deve valutarla nella safety assessment. Se la sostanza è elencata nell’Allegato III, si applicano le concentrazioni massime stabilite lì.

La SDS di una fragranza deve essere condivisa dal fornitore al formulatore cosmetico?

Sì. Ai sensi dell’art. 31 del Reg. 1907/2006 REACH, il fornitore di una miscela profumata classificata come pericolosa deve trasmettere la SDS al destinatario professionale. Anche per le miscele non classificate come pericolose, se contengono sostanze SVHC sopra 0,1% la SDS va fornita su richiesta.

Cosa deve indicare l’etichetta del cosmetico riguardo agli allergeni da fragranza?

Il Reg. 1223/2009 e il Reg. 2023/1545 richiedono che le sostanze profumanti allergeniche presenti sopra la soglia di dichiarazione siano riportate per nome INCI nell’elenco degli ingredienti. Per prodotti da risciacquo la soglia è 0,01%, per prodotti a contatto prolungato 0,001%.

Chi è responsabile della classificazione CLP di una miscela profumata acquistata?

Il fornitore della miscela profumata è responsabile della propria classificazione CLP e della SDS. Il formulatore cosmetico deve verificare che la SDS ricevuta sia aggiornata e conforme, e deve usarla come input per la valutazione di sicurezza cosmetica.

Fonti ufficiali

• Regolamento (CE) n. 1223/2009 — EUR-Lex
• Regolamento (CE) n. 1272/2008 CLP — EUR-Lex
• Regolamento (UE) 2023/1545 — allergeni fragranza cosmetici — EUR-Lex