Cosmetico o biocida? Il caso degli igienizzanti

La pandemia di COVID-19 ha moltiplicato l’offerta di gel e spray igienizzanti per le mani, spesso senza che i produttori si interrogassero sull’inquadramento normativo corretto. La distinzione tra cosmetico e biocida non è una questione formale: i due regimi implicano iter di autorizzazione, documentazione, etichettatura e responsabilità completamente diversi. Confondere i due piani può portare a prodotti illegali sul mercato, ritiri, sanzioni amministrative e, nei casi più gravi, conseguenze penali.

Questa guida analizza i criteri che determinano se un igienizzante mani è un cosmetico soggetto al Reg. (CE) n. 1223/2009 o un biocida soggetto al Reg. (UE) n. 528/2012, con i casi limite più frequenti nella pratica commerciale.

Il criterio determinante: il claim, non la composizione

Il primo principio da comprendere è che l’inquadramento normativo dipende principalmente dalla funzione rivendicata (claim), non dalla composizione chimica. Un prodotto con etanolo al 70% può essere un cosmetico o un biocida a seconda di ciò che il produttore afferma che fa.

Il Reg. 1223/2009, art. 2, definisce il cosmetico come qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano allo scopo esclusivo o prevalente di pulirle, profumarle, modificarne l’aspetto, proteggerle, mantenerle in buone condizioni o correggere gli odori corporei.

Il Reg. 528/2012, art. 3, definisce i biocidi come prodotti destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo mediante azione chimica o biologica.

Se il claim dell’igienizzante parla di “pulire”, “mantenere in buone condizioni” le mani o “rimuovere sporco e germi con il lavaggio”, si è in area cosmetica. Se il claim parla di “disinfettare”, “battericida al 99,9%”, “uccidere il virus X”, si è in area biocidi (tipo di prodotto PT1: igiene umana).

Il Tipo di Prodotto PT1: igiene umana biocida

I biocidi per igiene umana appartengono al Tipo di Prodotto 1 (PT1) secondo l’Allegato V del Reg. 528/2012. I principali principi attivi approvati per PT1 a livello UE includono:

Per mettere in commercio un biocida PT1, il principio attivo deve essere approvato a livello UE per quel tipo di prodotto, e il prodotto finito deve ottenere un’autorizzazione nazionale (in Italia tramite il Ministero della Salute) o un’Autorizzazione dell’Unione.

L’iter autorizzativo biocidi vs. la notifica cosmetica CPNP

La differenza pratica tra i due regimi è sostanziale in termini di tempistica e costi:

• Cosmetico: notifica CPNP online prima dell’immissione in commercio, a cura della persona responsabile. Nessuna approvazione preventiva da parte delle autorità (sistema di notifica, non di autorizzazione). La responsabilità è del produttore.
• Biocida PT1: dossier tecnico completo secondo il Reg. 528/2012, Allegato II e III; test di efficacia microbiologica (EN 1276, EN 13727, EN 1500 per le mani); valutazione della sicurezza completa; istruttoria dell’autorità competente nazionale o ECHA; rilascio formale dell’autorizzazione. I tempi possono essere di 1-3 anni.

Chi commercializza un prodotto con claim biocidi senza autorizzazione PT1 commette un’infrazione al Reg. 528/2012, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia stato notificato come cosmetico nel CPNP.

I casi borderline: dove il confine è davvero sfumato

Nella pratica esistono situazioni in cui la classificazione non è immediata:

• Gel con alcol senza claim espliciti: un prodotto con etanolo al 70% commercializzato come “gel pulisci-mani” senza claim microbicidi è formalmente un cosmetico. Tuttavia, se il packaging suggerisce un uso igienizzante (es. croce verde, claim come “per ambienti sanitari”) le autorità possono contestare la classificazione.
• Prodotti con claim doppio: “pulisce e disinfetta” è un claim doppio che fa scattare il regime biocidi, almeno per la componente disinfettante. Il Ministero della Salute ha chiarito in più occasioni che la presenza anche di un solo claim microbicida richiede l’autorizzazione biocida.
• Salviette umidificate antibatteriche: se il claim è “pulisce delicatamente” sono cosmetici; se il claim è “rimuove il 99,9% dei batteri” sono biocidi.
• Spray per superfici/mani: uno spray multiuso che rivendica di igienizzare le superfici è biocida di tipo PT2 (disinfezione di superfici); se il claim include anche le mani, serve anche PT1.

La posizione del Ministero della Salute italiano

Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato chiarimenti operativi in cui ribadisce che il claim di “disinfezione” o “azione microbicida” è incompatibile con la classificazione cosmetica. I prodotti commercializzati come igienizzanti con tali claim vengono trattati come biocidi non autorizzati, con conseguenti provvedimenti di ritiro dal mercato. Diversi procedimenti sono stati avviati dopo il 2020 nei confronti di produttori che avevano immesso sul mercato gel alcolici con claim disinfettanti notificandoli solo come cosmetici nel CPNP.

Confine con i dispositivi medici

Un ulteriore livello di complessità emerge quando il prodotto rivendica efficacia nella prevenzione di infezioni in ambito sanitario o chirurgico. In questo caso il prodotto può rientrare nel campo di applicazione del Reg. (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), in particolare nella classe I o IIa. L’art. 1 comma 6 del MDR stabilisce che, quando un prodotto è classificabile sia come biocida sia come dispositivo medico, si applica il MDR; le specifiche norme biocidi si applicano in modo subordinato. La valutazione deve essere fatta caso per caso sulla base del meccanismo d’azione prevalente dichiarato.

Raccomandazioni operative per produttori e importatori

1. Definire il claim prima di formulare: il claim guida la classificazione, non il contrario.
2. Se si vuole un cosmetico, evitare qualsiasi linguaggio microbicida nell’etichetta, nel nome commerciale, nel materiale marketing e nelle schede tecniche.
3. Se si vuole un biocida PT1, avviare l’iter autorizzativo con largo anticipo rispetto al lancio commerciale previsto.
4. In caso di dubbio, richiedere una verifica tecnica prima di notificare nel CPNP o di avviare la produzione.

Domande frequenti

Quando un igienizzante mani è un cosmetico e quando è un biocida?

Un igienizzante mani è un cosmetico se la sua funzione dichiarata è la cura della pelle o il mantenimento della sua pulizia senza claim di azione microbicida diretta. È un biocida soggetto al Reg. 528/2012 se rivendica di uccidere, neutralizzare o inibire la crescita di microrganismi patogeni sulle mani. Il claim “disinfetta”, “battericida” o simili comporta automaticamente l’inquadramento come biocida di tipo PT1.

Un gel igienizzante con alcol al 70% è automaticamente un biocida?

Non automaticamente. Il criterio determinante è il claim, non la composizione. Un gel con etanolo al 70% può essere un cosmetico o un biocida a seconda di come viene presentato. Tuttavia, una concentrazione alcoolica molto alta abbinata a un uso pratico chiaramente microbicida può portare a riclassificazione anche in assenza di claim espliciti.

Cosa serve per mettere in commercio un biocida igienizzante PT1 nell’UE?

Il principio attivo deve essere approvato a livello UE per il tipo di prodotto PT1. Il prodotto deve poi essere autorizzato a livello nazionale (in Italia tramite il Ministero della Salute) o avere un’Autorizzazione dell’Unione. L’iter richiede un dossier tecnico completo, test di efficacia microbiologica e valutazione della sicurezza.

Posso vendere lo stesso prodotto come cosmetico in alcuni paesi e come biocida in altri?

In teoria sì, se le etichette e i claim sono diversi. In pratica è una strategia rischiosa perché le autorità possono attivare procedure di enforcement tra Stati membri. È preferibile scegliere un inquadramento unico e coerente.

Un sapone antibatterico è un cosmetico o un biocida?

Dipende dal claim. Un sapone che dichiara di “lavare e detergere” è un cosmetico. Se rivendica di “uccidere i batteri” o “azione antibatterica clinicamente provata”, scivola verso il regime biocidi. In alcuni casi potrebbe anche rientrare nei dispositivi medici se i claim riguardano la prevenzione di infezioni in ambito sanitario.

Fonti ufficiali

• Regolamento (CE) n. 1223/2009 — EUR-Lex
• Regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi — EUR-Lex
• Tipi di prodotto biocidi — ECHA