Cosmetico o presidio: creme e prodotti borderline

Creme, sieri, lozioni e prodotti topici si moltiplicano sul mercato con claim sempre più ambiziosi: “riepitelizzante”, “cicatrizzante”, “barriera antimicrobica”, “controllo della glicemia cutanea”. Ogni claim sposta il prodotto lungo uno spettro che va dal cosmetico puro al dispositivo medico, passando per zone grigie in cui la classificazione corretta richiede una valutazione tecnica. Sbagliare l’inquadramento espone l’azienda a richiami, sanzioni e, in casi estremi, a procedimenti penali.

Questa guida chiarisce i criteri di confine tra il regime cosmetico (Reg. CE 1223/2009), il regime dei dispositivi medici (Reg. UE 2017/745 — MDR) e quello dei farmaci (D.Lgs. 219/2006), con un focus sui prodotti topici borderline più comuni.

Il cosmetico: definizione e limiti normativi

Il Reg. 1223/2009, art. 2, definisce il cosmetico come qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni, denti e mucose orali) allo scopo esclusivo o prevalente di pulirle, profumarle, modificarne l’aspetto, proteggerle, mantenerle in buone condizioni o correggere gli odori corporei.

La parola chiave è “esclusivo o prevalente”: il cosmetico non può avere come funzione prevalente la cura, la prevenzione o il trattamento di malattie. I claim cosmetici devono rimanere nell’alveo estetico e igienico. Il documento SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) e le linee guida della Commissione europea sui claims cosmetici (Reg. UE 655/2013) chiariscono le tipologie di claim ammissibili.

Il dispositivo medico: quando il meccanismo d’azione è fisico

Il Reg. (UE) 2017/745 (MDR) si applica ai prodotti destinati a scopi medici il cui meccanismo d’azione principale non sia raggiunto con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. Un prodotto topico è un dispositivo medico se:

• ha una destinazione d’uso medica dichiarata (es. trattamento della dermatite, protezione di ferite, prevenzione di ulcere da pressione);
• il suo meccanismo d’azione principale è fisico (es. formazione di una barriera meccanica, assorbimento dell’essudato, mantenimento dell’ambiente umido per la cicatrizzazione).

Esempi tipici di prodotti topici classificati come dispositivi medici: cerotti avanzati, idrogel per ferite, prodotti a base di acido ialuronico per la riepitelizzazione, emollienti specifici per dermatite atopica con claim di riduzione della frequenza delle riacutizzazioni.

Il farmaco: quando l’azione è farmacologica, immunologica o metabolica

Il D.Lgs. 219/2006 (recepimento della Dir. 2001/83/CE) si applica quando il prodotto agisce con meccanismo farmacologico, immunologico o metabolico. Un topico che contiene principi attivi con azione antibiotica, antimicotica, cortisonica o analgesica è un farmaco, indipendentemente da come viene presentato.

Il “farmaco per presentazione” — previsto dall’art. 1 del D.Lgs. 219/2006 — si applica anche ai prodotti che, pur non rivendicando esplicitamente un’azione farmacologica, sono presentati come curativi o preventivi di malattie umane. Se la forma di presentazione (nome, packaging, claim) suggerisce un’azione terapeutica, il prodotto può essere qualificato come farmaco anche senza principi attivi dichiarati.

Tabella di orientamento: cosmetico, dispositivo medico o farmaco

I claim che spostano un cosmetico verso il dispositivo medico

Esistono alcuni claim che, nella pratica, tendono a far scattare la verifica da parte delle autorità regolatorie:

• “Favorisce la cicatrizzazione” o “accelera la guarigione” della pelle.
• “Riduce le riacutizzazioni” o “tratta” condizioni dermatologiche (eczema, psoriasi, rosacea).
• “Barriera contro i batteri” o “protegge dalle infezioni” quando applicato su pelle compromessa.
• “Riepitelizzante”, “riparatore tissutale”, “effetto cicatrizzante clinicamente dimostrato”.
• Qualsiasi claim che citi studi clinici su pazienti con condizioni dermatologiche diagnosticate.

Il confine non è sempre netto: una crema emolliente per pelli secche è un cosmetico; la stessa formula, se rivendica di “ridurre i sintomi della dermatite atopica nei pazienti pediatrici”, entra probabilmente nel regime MDR.

Il presidio medico-chirurgico: una categoria italiana in via di riassorbimento

I Presidi Medico-Chirurgici (PMC) sono una categoria normativa italiana (DPR 392/1998), distinta dai cosmetici e dai farmaci, che comprende principalmente disinfettanti e antisettici per uso ambientale. I PMC registrati presso il Ministero della Salute non sono cosmetici e non si applicano sulla pelle delle persone come prodotto finale di consumo diretto. Chi li etichetta o commercializza come cosmetici commette un errore di classificazione. Con il Reg. 528/2012 sui biocidi, molti PMC vengono progressivamente ricondotti al regime biocidi UE.

Come gestire l’incertezza classificatoria

Quando la classificazione è incerta, le opzioni pratiche sono:

1. Ridurre i claim per rientrare nel regime cosmetico (più semplice da gestire).
2. Richiedere una consultation opinion all’autorità competente nazionale (in Italia, Ministero della Salute — Direzione Generale Dispositivi Medici o Cosmetici a seconda del caso).
3. Affidarsi a un consulente tecnico specializzato per una valutazione del meccanismo d’azione prevalente e la stesura di una posizione tecnica difendibile.
4. Se si sceglie il regime MDR: avviare il percorso di conformità (organismo notificato se richiesto, documentazione tecnica, marcatura CE).

Domande frequenti

Qual è la differenza tra un cosmetico e un presidio medico-chirurgico?

Un cosmetico agisce sulle superfici corporee con funzione estetica o igienica, senza claim terapeutici. Un presidio medico-chirurgico ha funzione igienico-sanitaria ambientale (disinfettanti di superfici). I PMC non si applicano sulle persone; se il prodotto viene applicato sulla pelle con claim sanitario, si entra nell’area dei dispositivi medici o dei farmaci.

Una crema che rivendica di prevenire le infezioni cutanee è un cosmetico?

No. Un claim di prevenzione delle infezioni cutanee implica un’azione terapeutica o profilattica, che è propria dei farmaci o dei dispositivi medici. Il Reg. 1223/2009 vieta esplicitamente ai cosmetici di rivendicare effetti terapeutici.

Come si classifica una crema solare con fattore di protezione UV?

In Europa, le creme solari con SPF sono generalmente cosmetici soggetti al Reg. 1223/2009. A differenza degli USA, dove alcuni solari possono essere OTC drug, nell’UE il claim “protegge dalle scottature” rientra nella funzione cosmetica di protezione, purché non si rivendichino effetti terapeutici come la prevenzione del melanoma.

Un prodotto per la cura delle ferite superficiali è un cosmetico o un dispositivo medico?

Se il prodotto rivendica di favorire la cicatrizzazione, proteggere la ferita dall’infezione o accelerare la guarigione, è un dispositivo medico ai sensi del Reg. (UE) 2017/745. Se il claim è solo “pulisce e idrata la pelle sana”, potrebbe essere un cosmetico.

Cosa rischia un’azienda che vende un prodotto borderline come cosmetico senza la corretta classificazione?

Se il prodotto avrebbe dovuto essere un dispositivo medico, si incorre in sanzioni ai sensi del D.Lgs. 137/2022; se avrebbe dovuto essere un farmaco, si applica il D.Lgs. 219/2006 con sanzioni anche penali. Il Ministero della Salute può ordinare il ritiro dal mercato.

Fonti ufficiali

• Regolamento (CE) n. 1223/2009 — EUR-Lex
• Regolamento (UE) 2017/745 — dispositivi medici MDR — EUR-Lex
• Regolamento (UE) n. 655/2013 — claim cosmetici — EUR-Lex