Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- Ai sensi dell’art. 2, par. 1, lett. k) del Reg. 1223/2009, un nanomateriale è un materiale insolubile o biopersistente prodotto intenzionalmente con una o più dimensioni esterne o…
- La persona responsabile deve notificare il nanomateriale alla Commissione europea tramite il portale CPNP almeno 6 mesi prima dell’immissione sul mercato del cosmetico. La…
- Il nano-TiO2 (Titanium Dioxide [nano]) era autorizzato in Allegato VI del Reg. 1223/2009 come filtro UV fino al Reg. 2021/1099, che ne ha vietato l’uso nei cosmetici spray a…
- Ai sensi dell’art. 19, par. 1, lett. g) del Reg. 1223/2009, tutti gli ingredienti presenti in forma nanometrica devono essere indicati nell’elenco INCI seguiti dalla parola [nano]…
I nanomateriali nei cosmetici — filtri UV nano, pigmenti nano, liposomi, nanoparticelle di argento — sono soggetti a un regime regolatorio specifico all’interno del Reg. 1223/2009. Rispetto a un ingrediente convenzionale, un nanomateriale richiede una notifica preventiva aggiuntiva alla Commissione, l’indicazione [nano] in etichetta e una valutazione della sicurezza che tenga conto del profilo tossicologico specifico della forma nanometrica.
Questo articolo illustra la definizione normativa di nanomateriale, la procedura di notifica ex art. 16, gli ingredienti nano più frequenti nel settore cosmetico, l’etichettatura obbligatoria e il quadro aggiornato dopo le restrizioni sul nano-TiO2.
Definizione di nanomateriale nel Reg. 1223/2009
L’art. 2, par. 1, lett. k) del Reg. 1223/2009 definisce nanomateriale come: “un materiale insolubile o biopersistente prodotto intenzionalmente con una o più dimensioni esterne o una struttura interna nell’intervallo da 1 a 100 nm”.
Tre elementi chiave della definizione:
- Prodotto intenzionalmente: non rientrano nella definizione le nanoparticelle generate accidentalmente (es. da combustione).
- Insolubile o biopersistente: le sostanze che si dissolvono completamente nel mezzo biologico non sono considerate nanomateriali ai fini regolatori, anche se hanno dimensioni nanometriche.
- Intervallo 1-100 nm: almeno una dimensione deve rientrare in questo range.
Sono esclusi dalla definizione cosmetica (ma soggetti ad altri regolamenti): fullereni, fogli di grafene, nanotubi di carbonio a parete singola o multipla.
La notifica preventiva ex art. 16: procedura e tempistiche
L’art. 16 del Reg. 1223/2009 istituisce un sistema di notifica preventiva specifica per i nanomateriali, distinto dalla notifica ordinaria ex art. 13. La procedura:
- Notifica 6 mesi prima dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico contenente il nanomateriale.
- La notifica avviene tramite il portale CPNP, sezione specifica nanomateriali.
- La Commissione europea può chiedere al SCCS di emettere un parere sulla sicurezza del nanomateriale notificato.
- Se la Commissione ha dubbi sulla sicurezza, può adottare misure per restringere o vietare l’uso, anche provvisorie in via cautelare.
- Se entro 6 mesi non arriva un divieto, il prodotto può essere messo sul mercato (silenzio-assenso de facto).
La notifica art. 16 non sostituisce la notifica ordinaria del prodotto ex art. 13: entrambe sono obbligatorie.
Contenuto della notifica art. 16
La notifica deve includere:
- Identificazione della persona responsabile.
- Denominazione del nanomateriale (nome chimico, INCI, numero CAS/EC se disponibile).
- Specifiche del nanomateriale: distribuzione dimensionale, proprietà fisico-chimiche, purezza.
- Stima delle quantità annue di nanomateriale impiegate nei cosmetici.
- Profilo tossicologico disponibile (anche se incompleto).
- Condizioni ragionevolmente prevedibili di esposizione.
- Categorie cosmetiche in cui è impiegato (es. “filtro UV in creme solari”).
Nanomateriali frequenti nel settore cosmetico e loro status
| Nanomateriale (INCI) | Uso principale | Status normativo |
|---|---|---|
| Titanium Dioxide [nano] | Filtro UV in solari | Autorizzato in non-spray (max 25%); vietato in spray dal 1/10/2021 (Reg. 2021/1099) |
| Zinc Oxide [nano] | Filtro UV in solari | Autorizzato in non-spray (max 25%) — Allegato VI. SCCS: sicuro nelle applicazioni cutanee attuali |
| Carbon Black [nano] | Pigmento in mascara, eyeliner | Soggetto a notifica art. 16; valutazione SCCS in corso per alcune formulazioni |
| Silica [nano] (biossido di silicio) | Opacizzante, texturizzante | Uso diffuso; valutazione sicurezza specifica per forma nano richiesta nel CPSR |
| Gold [nano] | Attivo anti-age in creme | Soggetto a notifica art. 16; dati tossicologici specifici richiesti nel CPSR |
| Hydroxyapatite [nano] | Remineralizzante in dentifrici | Soggetto a notifica art. 16; valutazione SCCS 2021: sicuro se dimensioni ≥ 50 nm e forma bastoncino esclusa |
Etichettatura: l’indicazione [nano]
L’art. 19, par. 1, lett. g) del Reg. 1223/2009 impone che tutti gli ingredienti in forma nanometrica siano indicati nell’elenco INCI seguiti dalla dicitura [nano] tra parentesi quadre. Regole operative:
- Se la stessa sostanza è presente sia in forma convenzionale sia in forma nano, deve essere elencata due volte: una voce normale e una con [nano].
- L’indicazione [nano] va posizionata immediatamente dopo il nome INCI dell’ingrediente, prima di eventuali numeri coloranti.
- Non è ammessa la sola indicazione in etichetta secondaria o nel foglietto illustrativo: deve comparire nell’elenco ingredienti principale.
Il CPSR per prodotti con nanomateriali
La valutazione della sicurezza (Parte A e B del CPSR) per prodotti contenenti nanomateriali deve includere:
- Caratterizzazione fisica del nanomateriale (dimensione delle particelle, distribuzione, forma).
- Dati tossicologici specifici per la forma nano (non è sufficiente la tossicologia della forma bulk/convenzionale).
- Valutazione dell’esposizione sistemica in funzione della via di applicazione (cutanea, inalatoria per spray, mucose).
- Studi di penetrazione cutanea specifici per la forma nanometrica se disponibili.
- Riferimento agli eventuali pareri SCCS esistenti sul nanomateriale.
Domande frequenti
Quando un ingrediente cosmetico è classificato come nanomateriale?
Ai sensi dell’art. 2, par. 1, lett. k) del Reg. 1223/2009, è nanomateriale un materiale insolubile o biopersistente prodotto intenzionalmente con una o più dimensioni nell’intervallo da 1 a 100 nm.
Qual è la procedura di notifica per i nanomateriali ai sensi dell’art. 16?
La persona responsabile deve notificare il nanomateriale tramite il portale CPNP almeno 6 mesi prima dell’immissione sul mercato. La notifica include: identificazione del nanomateriale, specifiche dimensionali, quantità stimata annua, dati di sicurezza e categorie cosmetiche di impiego.
Il nano-TiO2 è ancora consentito nei cosmetici?
Il nano-TiO2 è vietato nelle formulazioni spray dal 1° ottobre 2021 (Reg. 2021/1099). Rimane consentito in formulazioni non spray (creme, lozioni) come filtro UV entro il 25%, ai sensi dell’Allegato VI del Reg. 1223/2009.
Come si indica la presenza di nanomateriali in etichetta cosmetica?
Ai sensi dell’art. 19, par. 1, lett. g), tutti gli ingredienti in forma nanometrica devono essere indicati nell’elenco INCI seguiti da [nano] tra parentesi quadre. Esempio: Titanium Dioxide [nano].
La notifica art. 16 sostituisce la notifica CPNP ordinaria?
No. La notifica del nanomateriale ex art. 16 è aggiuntiva rispetto alla notifica ordinaria del prodotto ex art. 13. Entrambe sono obbligatorie e devono essere effettuate separatamente.
Il tuo prodotto contiene nanomateriali? Verifica la conformità
Notifica art. 16, [nano] in etichetta, CPSR con dati tossicologici specifici: supportiamo la persona responsabile in ogni fase dell’adempimento per i cosmetici con nanomateriali.
Fonti ufficiali
- Regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 16 — Nanomateriali — EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2021/1099 — Restrizione nano-TiO2 spray — EUR-Lex
- SCCS — Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori — Commissione europea
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).