Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- No, gli inchiostri per tatuaggi non rientrano nella definizione di cosmetico del Reg. 1223/2009 perché non vengono applicati sulla superficie del corpo ma introdotti nel derma.
- Il Reg. 2020/2081 ha aggiunto la voce 75 all allegato XVII del Reg. REACH, vietando o restringendo oltre 4.000 sostanze negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente.
- Le restrizioni principali (voce 75 allegato XVII REACH) si applicano dal 4 gennaio 2022.
- Il tatuatore che importa inchiostri assume il ruolo di importatore REACH e deve: registrare le sostanze se >1 t/anno, verificare che le formulazioni rispettino la voce 75 allegato…
Gli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente occupano una zona di confine normativo che genera spesso confusione: non sono cosmetici, ma molti operatori del settore beauty (studi di tatuaggi, centri estetici con servizi di PMU) ignorano il quadro regolatorio applicabile e si trovano esposti a sanzioni REACH.
Questo caso pratico analizza la situazione normativa attuale, le restrizioni introdotte dal Reg. (UE) 2020/2081 e cosa deve fare concretamente un operatore che acquista, importa o utilizza inchiostri per tatuaggi in Italia.
Perché gli inchiostri per tatuaggi non sono cosmetici
Il Reg. (UE) 1223/2009 definisce il cosmetico come una sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca. L’obiettivo è pulire, profumare, modificare l’aspetto, proteggere o mantenere in buone condizioni.
Gli inchiostri per tatuaggi vengono iniettati nel derma: non agiscono sulla superficie esterna del corpo, e l’esposizione è ben più invasiva di quella di un cosmetico topico. Per questo motivo, il Reg. 1223/2009 non si applica. La normativa di riferimento è il Reg. REACH (Reg. 1907/2006), in particolare l’Allegato XVII che elenca le restrizioni per sostanze e miscele pericolose.
Il Reg. (UE) 2020/2081 e la voce 75 dell’Allegato XVII REACH
Il Regolamento (UE) 2020/2081, applicabile dal 4 gennaio 2022, ha introdotto la voce 75 nell’Allegato XVII del Reg. REACH, dedicata specificamente a inchiostri per tatuaggi e trucco permanente (PMU — Permanent Make-Up). La voce 75 vieta o restringe:
- Coloranti azoici che possono rilasciare ammine aromatiche cancerogene: vietati (limite 0,1 mg/kg per le ammine elencate).
- Idrocarburi policiclici aromatici (IPA): limite 0,5 mg/kg per benzo[a]pirene, 5 mg/kg per la somma di IPA elencati.
- Metalli pesanti: arsenico ≤2 mg/kg, bario ≤50 mg/kg, cadmio ≤0,2 mg/kg, cobalto ≤25 mg/kg, cromo totale ≤0,2 mg/kg, mercurio ≤0,2 mg/kg, nichel ≤50 mg/kg, piombo ≤2 mg/kg, rame ≤25 mg/kg, selenio ≤2 mg/kg, stagno ≤50 mg/kg, antimonio ≤2 mg/kg, zinco ≤50 mg/kg.
- Conservanti CMIT e MIT: vietati (limite 0,0015% in peso).
- Formaldeide: limite 0,001% in peso.
- Idrossianisolo butilato (BHA): limite 0,001% in peso.
- Oltre 4.000 sostanze con restrizioni specifiche di concentrazione.
Obblighi del fornitore e del tatuatore
Le responsabilità nella catena si distribuiscono in modo preciso:
- Fabbricante / importatore nell’UE: deve garantire che la formulazione rispetti tutti i limiti della voce 75. Deve aggiornare la scheda dati di sicurezza (SDS) secondo il Reg. 2020/878 e fornirla a ogni cliente professionale.
- Distributore: non può cedere un inchiostro non conforme alla voce 75. Deve disporre di SDS aggiornate per ogni prodotto.
- Tatuatore: è un utilizzatore a valle (downstream user) ai sensi di REACH. Non è obbligato a registrare le sostanze, ma deve: verificare che i prodotti acquistati rispettino la voce 75, disporre delle SDS in italiano, conservare la documentazione per i controlli delle autorità.
Il tatuatore che importa inchiostri direttamente da Paesi extra-UE (es. USA, Giappone) assume il ruolo di importatore REACH e acquista obblighi più ampi: registrazione delle sostanze se superiori a 1 t/anno, valutazione della conformità alla voce 75 prima dell’immissione in uso.
Errori tipici negli studi di tatuaggi
- Acquistare inchiostri su marketplace extra-UE senza verificare la conformità REACH: molti inchiostri americani o asiatici non rispettano la voce 75, in particolare per i limiti sui metalli pesanti e i conservanti.
- Non richiedere la SDS aggiornata al fornitore: la SDS deve riportare esplicitamente la conformità alla voce 75 e le concentrazioni delle sostanze ristrette.
- Confondere inchiostri per tatuaggi e henna per body art: la henna naturale (lawsone) non è soggetta alla voce 75, ma la henna nera (contenente PPD — p-fenilendiamina) è soggetta a restrizioni specifiche come cosmetico se applicata sulla pelle senza penetrazione, oppure come miscela pericolosa.
- Non tenere documentazione per i prodotti in uso: in caso di ispezione, la mancanza della SDS configura violazione degli obblighi REACH con sanzioni previste dal D.Lgs. 133/2009.
Cosa controllare prima di acquistare un inchiostro per tatuaggi
- Verificare che il fornitore sia stabilito nell’UE o che sia indicato come importatore REACH ufficiale.
- Richiedere la SDS (Scheda Dati di Sicurezza) aggiornata secondo il Reg. 2020/878, con sezione 15 che riporti espressamente la conformità alla voce 75 Allegato XVII REACH.
- Verificare nella SDS o nel certificato di analisi i livelli dei metalli pesanti e dei conservanti elencati.
- Conservare la SDS e la documentazione di acquisto per almeno 10 anni.
- Per i coloranti Blue 15:3 e Green 7: verificare l’aggiornamento normativo in corso presso ECHA, poiché la situazione resta in evoluzione.
Domande frequenti
Gli inchiostri per tatuaggi sono cosmetici?
No. Gli inchiostri per tatuaggi non rientrano nella definizione di cosmetico del Reg. 1223/2009 perché vengono introdotti nel derma e non applicati sulla superficie corporea. Sono disciplinati dal Reg. REACH e dalla voce 75 del suo Allegato XVII, introdotta dal Reg. 2020/2081.
Cosa ha cambiato il Reg. 2020/2081 per i tatuaggi?
Il Reg. 2020/2081 ha aggiunto la voce 75 all’allegato XVII del Reg. REACH, vietando o restringendo oltre 4.000 sostanze negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente. Le restrizioni principali riguardano coloranti azoici, IPA, metalli pesanti, formaldeide e conservanti come CMIT/MIT.
Da quando si applicano le restrizioni del Reg. 2020/2081?
Le restrizioni principali si applicano dal 4 gennaio 2022. Alcune deroghe temporanee per coloranti specifici sono scadute il 4 gennaio 2023. Dal 2022 ogni fornitore di inchiostri deve rispettare i limiti e fornire la SDS aggiornata.
Quale documentazione serve a un tatuatore che importa inchiostri da Paesi extra-UE?
Il tatuatore che importa assume il ruolo di importatore REACH e deve verificare la conformità alla voce 75, registrare le sostanze se supera 1 t/anno, disporre di SDS aggiornata in italiano e conservare la documentazione per i controlli.
Un inchiostro per tatuaggi può contenere Blue 15:3 o Green 7?
Blue 15:3 e Green 7 erano inizialmente inclusi nelle restrizioni del Reg. 2020/2081, ma ECHA ha confermato nel 2022 che non esistono alternative valide per alcune applicazioni. La restrizione su questi due coloranti è stata differita, ma restano soggetti a future revisioni normative.
Verifica la conformità REACH degli inchiostri che utilizzi
Controlliamo le SDS dei tuoi inchiostri per tatuaggi o PMU e verifichiamo la conformità alla voce 75 dell’Allegato XVII REACH: limiti su metalli pesanti, conservanti, coloranti azoici.
Fonti ufficiali
- Reg. (UE) 2020/2081 — restrizioni REACH per inchiostri da tatuaggio
- ECHA — voce 75 Allegato XVII REACH: inchiostri per tatuaggi
- Reg. (UE) 1223/2009 — cosmetici (perché gli inchiostri per tatuaggi ne sono esclusi)
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).