Caso pratico: profumo eau de toilette

Un’azienda italiana vuole lanciare una linea di eau de toilette da 50 ml. Il prodotto contiene alcol etilico al 75%, una miscela di profumanti con diversi componenti noti come allergeni, e alcuni fissativi. La domanda che si pone è: quali obblighi normativi si applicano esattamente, e in che ordine vanno gestiti?

Questo caso pratico percorre la lista di controllo completa per un profumo EdT: inquadramento come cosmetico, obblighi CPNP e PIF, gestione degli allergeni in etichetta, alcol denaturato, e classificazione CLP per l’infiammabilità.

Inquadramento normativo: l’EdT è un cosmetico

Un’eau de toilette è definita come soluzione alcolica di profumanti in concentrazione tipicamente compresa tra il 5% e il 15% in un veicolo alcolico (75-80% di alcol etilico). È destinata a essere applicata sulla pelle per rilasciare una fragranza persistente.

Rientra senza dubbi nella definizione di prodotto cosmetico dell’articolo 2 del Reg. CE 1223/2009: è una miscela destinata al contatto con la pelle allo scopo di profumare il corpo. Si applicano pertanto integralmente gli obblighi del Regolamento: notifica CPNP, PIF, Safety Assessment, etichettatura ai sensi dell’art. 19.

La notifica CPNP e il PIF

Prima di qualsiasi immissione in commercio nell’UE, il Responsible Person deve:

1. Notificare il prodotto nel portale CPNP con la formula completa (ingredienti e concentrazioni), il nome commerciale, la categoria del prodotto (profumo/eau de toilette), e i dati del RP.
2. Predisporre il Product Information File (PIF) che include, tra l’altro: la descrizione del prodotto, la formula qualitativa e quantitativa, la Cosmetic Product Safety Report (CPSR) firmata da un Safety Assessor qualificato, i dati di stabilità e microbiologici.

Per un profumo EdT, la CPSR deve valutare in dettaglio i profumanti: la miscela aromatica è la componente di maggior rischio tossicologico (sensibilizzazione cutanea, fototossicità, possibile tossicità sistemica per inalazione) e richiede valutazione ingrediente per ingrediente da parte del Safety Assessor, spesso sulla base delle note tossicologiche IFRA e dei certificati analitici del fornitore.

Allergeni da profumanti: cosa deve comparire in etichetta

L’Allegato III del Reg. 1223/2009 elenca le sostanze allergizzanti da profumanti che, se presenti al di sopra di determinate soglie, devono essere dichiarate individualmente nell’elenco ingredienti INCI dell’etichetta. Per i prodotti da non sciacquare (categoria in cui rientra il profumo), la soglia è dello 0,001% (10 mg/kg).

In un EdT tipico, componenti come Linalool, Limonene e Geraniol sono quasi sempre presenti in concentrazioni che superano la soglia di dichiarazione. Devono comparire nell’elenco INCI dell’etichetta come voci separate, anche se fanno parte di una miscela di profumanti acquistata come compound da un fornitore. Per identificarli, è necessario richiedere al fornitore della miscela un documento che specifichi la presenza e le concentrazioni di ciascun allergene dell’Allegato III.

L’alcol denaturato: Alcohol Denat. in etichetta

L’alcol etilico usato nei cosmetici italiani deve essere denaturato secondo le disposizioni del D.Lgs. 26 ottobre 1995, n. 504 (Testo Unico delle Accise) e del relativo regolamento di attuazione. La denaturazione rende l’alcol non potabile, escludendolo dal regime accise sull’alcol da bere.

In etichetta l’alcol denaturato si riporta con il nome INCI “Alcohol Denat.” (non “Ethanol” o “Ethyl Alcohol”). Se il denaturante specifico è uno di quelli listati nell’Allegato III del Reg. 1223/2009 tra i conservanti o altre sostanze soggette a limitazioni, va valutato separatamente nella CPSR. I denaturanti cosmetici più comuni (denatonium benzoate, isopropyl alcohol in piccole quantità) sono in genere già inclusi nella valutazione di sicurezza standard.

Classificazione CLP: il profumo è infiammabile

Con il 75% di alcol etilico, un’eau de toilette è classificabile come liquido infiammabile ai sensi del Reg. CLP 1272/2008. L’alcol etilico puro ha punto di infiammabilità di 13°C (categoria 2, Flam. Liq. 2). Diluito al 75% in acqua, il punto di infiammabilità sale tipicamente intorno a 22-25°C, che può portare alla classificazione come Flam. Liq. 3.

Per i prodotti cosmetici confezionati destinati al consumatore finale in imballaggi retail standard (generalmente fino a 150 ml), il Reg. CLP prevede esenzioni specifiche dall’etichettatura di pericolo obbligatoria. Tuttavia:

• Per quantitativi industriali, flaconi di ricarica o confezioni oltre determinate dimensioni, si applica l’etichettatura CLP con i pittogrammi di pericolo.
• Per il trasporto: le EdT sono classificate come profumi/fragranze alcoliche sotto la normativa ADR. Le confezioni al dettaglio con quantità limitate per collo possono beneficiare delle disposizioni LQ (Limited Quantities) ADR.
• La scheda dati di sicurezza (SDS) non è obbligatoria per i prodotti cosmetici destinati al consumatore finale, ma è consigliata per la gestione interna del magazzino e dei rischi sul luogo di lavoro (D.Lgs. 81/2008).

Errori tipici in questo scenario

• Omettere gli allergeni dalla lista INCI: il fornitore della miscela aromatica non sempre fornisce spontaneamente la composizione in allergeni. Va richiesta esplicitamente con una specifica richiesta di dichiarazione degli allergeni Allegato III.
• Usare “Ethanol” invece di “Alcohol Denat.” in etichetta: se l’alcol è denaturato (come quasi sempre nei cosmetici italiani), il nome INCI corretto è “Alcohol Denat.”, non “Ethanol”.
• Non aggiornare il CPNP se si cambia fornitore del compound aromatico: anche un compound con lo stesso nome commerciale da un fornitore diverso ha un profilo diverso e richiede aggiornamento della notifica e della CPSR.
• Trascurare la classificazione CLP per il magazzino: anche se il prodotto finito al dettaglio beneficia di esenzioni, lo stoccaggio di grandi quantità di EdT richiede le precauzioni per liquidi infiammabili.

Domande frequenti

Un’eau de toilette è un cosmetico soggetto al Reg. 1223/2009?

Sì. L’eau de toilette rientra nella definizione di prodotto cosmetico ed è soggetta a tutti gli obblighi del Reg. CE 1223/2009: notifica CPNP, PIF, Safety Assessment e etichettatura conforme all’art. 19, inclusa la dichiarazione degli allergeni da profumanti.

Quali allergeni devono essere dichiarati in etichetta su un profumo?

Le sostanze allergizzanti dell’Allegato III del Reg. 1223/2009 devono essere indicate individualmente in etichetta quando la loro concentrazione supera lo 0,001% nei prodotti da non sciacquare come i profumi. Linalool e Limonene sono i più frequenti nei profumi commerciali.

L’alcol etilico in un profumo deve essere denaturato?

In Italia sì, per le esenzioni accise. In etichetta INCI si riporta come “Alcohol Denat.” (non “Ethanol”). Il denaturante specifico va valutato nella CPSR se rientra negli Allegati del Reg. 1223/2009.

Un’eau de toilette è infiammabile? Quali obblighi CLP comporta?

Sì. Con il 60-80% di alcol, un EdT è classificabile come Flam. Liq. 2 o 3 ai sensi del CLP. Le confezioni retail al consumatore beneficiano di esenzioni dall’etichettatura CLP, ma per stoccaggio e trasporto si applicano le regole per liquidi infiammabili.

Il numero di notifica CPNP deve comparire sulla confezione del profumo?

No. Il numero CPNP è un dato interno di conformità, conservato nel PIF, e non compare sull’etichetta del prodotto. Viene comunicato alle autorità di vigilanza su richiesta.

Fonti ufficiali

• Regolamento CE 1223/2009 — EUR-Lex
• Regolamento CE 1272/2008 (CLP) — EUR-Lex
• Linee guida IFRA per profumanti — IFRA