Sostanze vietate e ristrette nei cosmetici

Ogni formula cosmetica deve fare i conti con due elenchi normativi che il Reg. CE 1223/2009 rende vincolanti per chiunque immetta prodotti sul mercato dell’Unione: l’Allegato II (sostanze vietate) e l’Allegato III (sostanze ristrette). Un solo ingrediente fuori posto può determinare il ritiro dal mercato, sanzioni e danni reputazionali gravi.

Questa guida spiega la logica dei due allegati, elenca le categorie di sostanze più rilevanti per le PMI e i produttori artigianali, e indica i criteri di verifica da applicare prima di finalizzare una formula o accettare un prodotto da un fornitore extra-UE.

Il quadro normativo: Reg. CE 1223/2009 e i suoi allegati

Il Regolamento CE 1223/2009 relativo ai prodotti cosmetici è la norma di riferimento per la sicurezza cosmetica nell’Unione europea. A differenza di una direttiva, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza recepimento nazionale.

La struttura degli allegati rispecchia un principio di proporzionalità:

• Allegato II: sostanze il cui impiego è categoricamente proibito. Attualmente contiene oltre 1.600 voci tra sostanze chimiche, coloranti, conservanti e altri ingredienti per i quali il rischio per la salute umana è considerato non gestibile con restrizioni d’uso.
• Allegato III: sostanze ammesse solo a condizioni specifiche (concentrazione massima, zona di applicazione, tipo di formulato, avvertenze obbligatorie). Il mancato rispetto di una sola condizione equivale a una violazione equivalente al divieto.
• Allegati IV, V, VI: coloranti, conservanti e filtri UV ammessi rispettivamente, ciascuno con le proprie restrizioni.

Allegato II: le principali categorie di sostanze vietate

L’Allegato II non è un elenco casuale: riflette la storia della valutazione del rischio cosmetico europeo. Le macro-categorie più rilevanti includono:

• Idrocarburi policiclici aromatici (IPA): es. benzo[a]pirene, crisene — contaminanti potenzialmente presenti in oli minerali di scarsa purezza.
• Sostanze cancerogene, mutagene o reprotossiche (CMR) di cat. 1A/1B: il Reg. 1223/2009 vieta categoricamente le sostanze classificate CMR 1A o 1B ai sensi del Reg. CLP (1272/2008). Fanno eccezione rari casi in cui il SCCS abbia valutato il rischio come trascurabile nelle condizioni d’uso cosmetiche.
• Metalli pesanti: piombo e suoi composti (voce 239), mercurio e suoi sali (voce 221), arsenico (voce 73). Tolleranze tecniche minimali possono essere fissate dal SCCS per impurezze inevitabili.
• Ormoni e steroidi: es. estrogeni, androgeni — vietati per il rischio di interferenza endocrina sistemica.
• Formaldeide e rilasciatori di formaldeide: la formaldeide in quanto tale è in Allegato II; come conservante (Allegato V) è ammessa in concentrazioni residuali, ma le norme recenti ne hanno ulteriormente ridotto i limiti.
• Coloranti azoici che rilasciano ammine aromatiche vietate: analoga restrizione a quella vigente per tessili e pellami.

Allegato III: le sostanze ristrette e le condizioni d’uso

L’Allegato III è strutturato in colonne che specificano per ogni sostanza: la zona di applicazione ammessa, la concentrazione massima nel preparato finito, le condizioni d’uso (risciacquo/non risciacquo) e le avvertenze da riportare in etichetta.

Le condizioni dell’Allegato III devono essere soddisfatte cumulativamente: una sostanza ammessa a 2 % in un risciacquo non è automaticamente ammessa a 2 % in una crema non risciacquata.

CMR e regola dell’art. 15: il meccanismo di deroga

L’art. 15 del Reg. 1223/2009 stabilisce che le sostanze CMR di categoria 1A o 1B (secondo il Reg. CLP) sono vietate nei cosmetici. Esiste una deroga molto stretta: una sostanza CMR 1A/1B può essere ammessa se il SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) ha valutato che il suo uso nello specifico tipo di cosmetico è sicuro per i consumatori, anche considerando l’esposizione cumulativa da più prodotti.

Questa deroga è applicata raramente. In pratica, ogni volta che il CLP classifica una nuova sostanza CMR 1A/1B, si apre automaticamente una procedura di revisione degli Allegati cosmetici.

Impurezze tecniche e sostanze di fondo

Una questione pratica spesso sottovalutata riguarda le impurezze: una materia prima può contenere tracce di sostanze vietate che non sono intenzionalmente aggiunte alla formula. Il Regolamento non prevede una soglia generica di tolleranza per le impurezze degli Allegato II, ma il SCCS nei suoi pareri scientifici fissa talvolta limiti specifici (es. limite di nitrosammine nei prodotti con ammine secondarie, limiti di IPA negli oli minerali cosmetici secondo il parere SCCS/1558/15).

Il responsabile del prodotto deve quindi:

1. Richiedere ai fornitori specifiche tecniche e certificati di analisi che documentino il profilo delle impurezze.
2. Inserire nella valutazione della sicurezza (art. 10) un capitolo dedicato alla purezza delle materie prime.
3. Aggiornare la documentazione tecnica del prodotto (PIF, Product Information File) ogni volta che cambia fornitore o lotto di materia prima.

Aggiornamenti recenti degli allegati

Gli Allegati del Reg. 1223/2009 vengono modificati con regolamenti delegati o di esecuzione della Commissione. Tra le modifiche più rilevanti degli ultimi anni:

• Nitrosammine: il Reg. 2023/1545 ha introdotto, oltre ai nuovi allergeni da fragranza, limiti di nitrosammine in prodotti a base di ammine.
• Bisfenolo A e analoghi: diversi bisfenoli sono stati aggiunti all’Allegato II a seguito della classificazione CMR.
• Microplastiche: il Reg. 2023/2055 ha vietato le microplastiche aggiunte intenzionalmente ai cosmetici a partire da ottobre 2023 (salvo periodi transitori per alcune categorie).
• Silossani ciclici (D4, D5, D6): inclusi nell’Allegato II dopo la classificazione come PBT/vPvB ai sensi di REACH.

Verifica della conformità prima della commercializzazione

Il processo di verifica di una formula rispetto agli Allegati si articola in questi passaggi:

1. Mappatura degli ingredienti INCI: per ogni componente della formula, verificare la presenza in Allegato II (vietato) o Allegato III (condizioni).
2. Controllo delle impurezze note: per le materie prime a rischio (oli minerali, coloranti azoici, ammine), richiedere analisi specifiche ai fornitori.
3. Verifica incrociata con CLP: le sostanze classificate CMR 1A/1B nell’ultimo inventario C&L ECHA sono presuntivamente vietate ai sensi dell’art. 15.
4. Consultazione di CosIng: il database della Commissione europea per gli ingredienti cosmetici è lo strumento di prima verifica, anche se non sostituisce la lettura diretta del testo normativo.
5. Valutazione della sicurezza: il valutatore della sicurezza cosmetica (art. 10, allegato I) deve formalizzare le conclusioni sulla conformità agli Allegati nella Parte B del rapporto.

Responsabilità del responsabile del prodotto

L’art. 4 del Reg. 1223/2009 individua nel “responsabile del prodotto” (Responsible Person, RP) il soggetto che garantisce la conformità normativa del cosmetico. Può essere il fabbricante (se stabilito in UE), l’importatore (se il fabbricante è extra-UE) o un mandatario designato. Il RP risponde personalmente della correttezza del PIF, della valutazione della sicurezza e della conformità della formula agli Allegati. In caso di vigilanza da parte delle autorità competenti, è il RP a dover esibire tutta la documentazione.

Domande frequenti

Quante sostanze sono vietate dall’Allegato II del Regolamento cosmetici?

L’Allegato II del Reg. CE 1223/2009 elenca oltre 1.600 sostanze il cui uso è vietato in qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato UE. L’elenco viene aggiornato periodicamente dalla Commissione europea tramite regolamenti di modifica.

Cosa contiene l’Allegato III del Regolamento cosmetici?

L’Allegato III raccoglie le sostanze la cui presenza nei cosmetici è ammessa solo entro concentrazioni massime e condizioni d’uso definite (zona del corpo, tempo di contatto, risciacquo o non risciacquo, avvertenze). Esempi tipici: coloranti per capelli, agenti schiarenti, conservanti.

Un cosmetico importato da paesi extra-UE deve rispettare gli stessi divieti?

Sì. Il Reg. 1223/2009 si applica a tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato UE, indipendentemente dal paese di fabbricazione. Il responsabile del prodotto (art. 4) deve garantire la conformità della formulazione agli Allegati II e III prima della commercializzazione.

I coloranti per capelli rientrano nelle sostanze ristrette?

In buona parte sì. Molti coloranti ossidativi e diretti figurano nell’Allegato III con concentrazioni massime specifiche e spesso con l’obbligo di avvertenza in etichetta. Alcuni coloranti sono invece in Allegato II (vietati).

Dove verifico se una sostanza è vietata o ristretta prima di usarla in una formula?

La fonte primaria è il testo consolidato del Reg. 1223/2009 su EUR-Lex. Il database CosIng della Commissione europea consente di cercare ogni ingrediente e visualizzare le restrizioni in vigore. Per le valutazioni di sicurezza, il SCCS pubblica i pareri scientifici aggiornati.

Fonti ufficiali

• Reg. CE 1223/2009 testo consolidato — EUR-Lex
• Database CosIng — Commissione europea
• SCCS — Scientific Committee on Consumer Safety