Regolamento Cosmetici 1223/2009: cosa disciplina

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 relativo ai prodotti cosmetici è la norma quadro che disciplina l’immissione sul mercato dell’Unione europea di qualunque prodotto destinato all’applicazione sulle superfici esterne del corpo. Sostituisce la Direttiva 76/768/CEE ed è applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento nazionale, garantendo un quadro armonizzato che elimina barriere al commercio intra-UE e assicura un elevato livello di protezione del consumatore.

Questa guida illustra la struttura del regolamento, l’ambito di applicazione, le figure obbligatorie, gli strumenti di documentazione richiesti e le principali restrizioni sulle sostanze. È il riferimento di partenza per chi produce, importa o distribuisce cosmetici in Europa.

Ambito di applicazione: cosa è un cosmetico

L’art. 2, par. 1, lett. a) definisce il prodotto cosmetico come “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buone condizioni o correggere gli odori corporei.”

Il criterio discriminante è la destinazione d’uso prevalente: un prodotto con effetti fisiologici accessori (es. idratazione della pelle come effetto collaterale di una crema) resta un cosmetico; un prodotto con effetti farmacologici dichiarati entra nell’ambito del Reg. 2017/745 sui dispositivi medici o del D.Lgs. 219/2006 sui medicinali. Le categorie di cosmetici incluse nel regolamento sono elencate nell’Allegato I: creme, emulsioni, lozioni per la pelle; make-up; deodoranti; shampoo; tinture per capelli; dentifrici; bagnoschiuma; prodotti solari; eccetera.

Il Responsible Person: obblighi e responsabilità

Uno dei pilastri del Reg. 1223/2009 è l’obbligo di designare un Responsible Person (RP) per ogni prodotto immesso sul mercato UE. L’art. 4 stabilisce che:

• Per i prodotti fabbricati nell’UE, il produttore è automaticamente RP, salvo che deleghi per iscritto a un soggetto terzo stabilito nell’UE.
• Per i prodotti importati da paesi terzi, l’importatore stabilito nell’UE assume il ruolo di RP per ogni prodotto che importa; in alternativa può designare per iscritto un mandatario stabilito nell’UE.
• Il RP deve essere identificabile sull’etichetta (ragione sociale e indirizzo).

Il RP risponde della conformità del prodotto al regolamento per l’intera vita del prodotto sul mercato. In caso di non conformità accertata dalle autorità nazionali, è il RP il primo interlocutore e il soggetto passibile di sanzioni amministrative o penali previste dalle normative nazionali di attuazione (in Italia, il D.Lgs. 4 aprile 2010, n. 51).

Il Product Information File (PIF)

L’art. 11 e l’Allegato I del Reg. 1223/2009 disciplinano il Product Information File, che il RP deve tenere aggiornato e mettere a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto del prodotto. Il PIF contiene:

• Descrizione del prodotto cosmetico (denominazione, scopo, imballaggi).
• Valutazione della sicurezza del cosmetico (Parte A: profilo di sicurezza degli ingredienti; Parte B: conclusione del safety assessor qualificato).
• Descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF/GMP) secondo la norma EN ISO 22716.
• Prove a sostegno dell’effetto vantato (claim).
• Dati sulle sperimentazioni animali (incluso il divieto di test cosmetici sugli animali previsto dall’art. 18).
• Dati sugli effetti indesiderati gravi (SAEU) segnalati al RP.

Notifica CPNP prima dell’immissione sul mercato

L’art. 13 impone al RP di notificare elettronicamente il prodotto al Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) prima dell’immissione sul mercato. La notifica deve includere: categoria del prodotto, nome e indirizzo del RP, paese di origine per i prodotti importati, Stato membro in cui il prodotto sarà immesso sul mercato, dati di contatto per emergenze, presenza di nanomateriali, sostanze CMR e frame formulation se applicabile.

La notifica CPNP è unica per tutto il mercato UE/SEE e non va ripetuta per ciascuno Stato membro. Va aggiornata se cambiano elementi sostanziali del prodotto (composizione, etichettatura). La Commissione europea mette a disposizione delle autorità nazionali il database CPNP per facilitare la sorveglianza del mercato.

Etichettatura: requisiti dell’art. 19

L’art. 19 elenca le indicazioni obbligatorie sull’etichetta in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

• Nome o ragione sociale e indirizzo del Responsible Person.
• Paese di origine per i prodotti fabbricati fuori dall’UE.
• Contenuto nominale (peso o volume).
• Data di durata minima (“da usarsi preferibilmente entro”) o, per prodotti con durata superiore a 30 mesi, il PAO (Period After Opening, simbolo barattolino aperto con numero di mesi).
• Precauzioni d’uso (incluse quelle degli Allegati III-VI).
• Numero di lotto o riferimento per l’identificazione del prodotto fabbricato.
• Funzione del prodotto cosmetico (salvo se evidente dalla presentazione).
• Lista degli ingredienti in ordine decrescente di concentrazione, preceduta da “Ingredients”.

Le indicazioni devono essere nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato. La lista INCI può rimanere in latino (nomenclatura INCI) indipendentemente dalla lingua dell’etichetta.

Il sistema degli Allegati: sostanze vietate, ristrette e autorizzate

Il cuore tecnico del regolamento è il sistema degli Allegati che classifica le sostanze in base al loro profilo di sicurezza:

Gli Allegati sono aggiornati periodicamente dalla Commissione europea sulla base delle opinioni scientifiche dello SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety). Chiunque utilizzi sostanze non elencate negli Allegati IV, V e VI nelle rispettive funzioni (colorante, conservante, filtro UV) viola il regolamento, indipendentemente dalla sicurezza dimostrata della sostanza.

Divieto di sperimentazione animale

L’art. 18 del Reg. 1223/2009 vieta di immettere sul mercato UE prodotti cosmetici la cui formulazione finale o i cui ingredienti siano stati testati su animali. Il divieto si applica indipendentemente da dove il test sia stato eseguito (anche fuori UE). Esistono deroghe molto limitate per sostanze con preoccupazioni di sicurezza specifiche, soggette ad autorizzazione della Commissione europea. Questo divieto ha spinto lo sviluppo di metodi alternativi validati dall’ECVAM.

Sorveglianza post-mercato e cosmetovigilanza

Il Reg. 1223/2009 (art. 21-23) impone un sistema di cosmetovigilanza: il RP e i distributori devono raccogliere e trasmettere alle autorità competenti le segnalazioni di effetti indesiderati gravi (SAEU — Serious Adverse Effects Undesirable). Le autorità nazionali (in Italia il Ministero della Salute) hanno poteri di ispezione, prelievo campioni e ritiro dal mercato dei prodotti non conformi.

Domande frequenti

Cosa disciplina esattamente il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici?

Il Reg. 1223/2009 definisce i requisiti per l’immissione sul mercato UE dei prodotti cosmetici: definizione di cosmetico, figure responsabili (Responsible Person), obblighi di documentazione (PIF), valutazione della sicurezza, notifica CPNP, etichettatura, restrizioni sulle sostanze (Allegati I-VI) e sorveglianza post-mercato.

Chi è il Responsible Person e quali obblighi ha?

Il Responsible Person (RP) è il soggetto stabilito nell’UE che garantisce la conformità del prodotto. Deve tenere il PIF aggiornato e accessibile per 10 anni, garantire che la valutazione della sicurezza sia effettuata, notificare il prodotto su CPNP, assicurare la corretta etichettatura e rispondere agli organi di vigilanza nazionali.

Quali prodotti rientrano nella definizione di cosmetico?

Secondo l’art. 2, un cosmetico è una sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle parti esterne del corpo con lo scopo esclusivo o prevalente di pulire, profumare, modificarne l’aspetto, proteggere, mantenere in buone condizioni o correggere gli odori corporei. Il criterio è la destinazione d’uso prevalente, non la composizione chimica.

Cosa contiene il Product Information File (PIF)?

Il PIF (Allegato I) include la descrizione del prodotto, la valutazione della sicurezza (Parti A e B), la descrizione del metodo di fabbricazione con dichiarazione di conformità alle BPF, le prove degli effetti vantati, i dati sulle sperimentazioni animali e i dati sugli effetti indesiderati gravi.

Quando si applica il Reg. 1223/2009 e quando la normativa sui farmaci o i dispositivi medici?

La distinzione dipende dalla destinazione d’uso prevalente e dalle proprietà del prodotto. Effetti farmacologici o terapeutici dichiarati portano il prodotto nell’ambito dei medicinali o dei dispositivi medici. In caso di confine incerto, le linee guida di demarcazione della Commissione europea e le autorità nazionali forniscono orientamento caso per caso.

Fonti ufficiali

• Reg. (CE) n. 1223/2009 — Testo consolidato EUR-Lex
• CPNP — Cosmetic Products Notification Portal (Commissione europea)
• Framework normativo cosmetici — DG GROW Commissione europea