Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- Sì, se destinato all’applicazione sulla cute per la pulizia del corpo.
- Sì, l’art. 13 del Reg. 1223/2009 non prevede esenzioni per i piccoli produttori o per la produzione artigianale.
- Sì, l’art. 10 del Reg. 1223/2009 impone la valutazione di sicurezza per tutti i cosmetici, senza eccezioni per prodotti naturali o artigianali.
- L’etichetta di un sapone artigianale deve includere: nome e indirizzo della persona responsabile, paese di fabbricazione se extra-UE, contenuto nominale in peso, data di scadenza…
Il mercato dei saponi artigianali e handmade è cresciuto significativamente negli ultimi anni, alimentato da fiere di settore, marketplace come Etsy e dai canali social. Molti artigiani che producono saponi a freddo o a caldo per passione arrivano alla vendita senza rendersi conto che stare sul mercato — anche con piccoli quantitativi — impone tutti gli adempimenti previsti dal Regolamento CE 1223/2009 per i prodotti cosmetici.
Questa guida spiega in modo pratico quali obblighi si applicano a chi produce e vende saponi artigianali in Italia e nell’UE, a partire dalla classificazione del prodotto fino alle verifiche dell’etichetta, con un focus sul Product Information File e sulla valutazione di sicurezza.
Il sapone artigianale è un cosmetico: nessuna esenzione per le piccole produzioni
Il Regolamento CE 1223/2009 all’art. 2 definisce cosmetico qualsiasi sostanza o miscela destinata all’applicazione sulle superfici esterne del corpo (epidermide, capelli, unghie, labbra, mucose orali) allo scopo di pulire, profumare, modificarne l’aspetto, proteggere o correggere odori corporei. Un sapone da bagno, per le mani o per il corpo soddisfa pienamente questa definizione.
Il regolamento non prevede alcuna soglia minima di produzione, né esenzioni per produttori artigianali o hobbisti che vendono. Il criterio è uno solo: il prodotto viene immesso sul mercato? In tal caso si applicano tutti gli obblighi. Questo vale per chi vende 10 saponette all’anno su Etsy, come per chi ne produce 10.000 per catene di distribuzione.
Persona responsabile: chi deve essere designato
Ogni sapone in vendita nell’UE deve avere una persona responsabile ai sensi dell’art. 4 del Reg. 1223/2009. Per i produttori artigianali italiani che vendono con il proprio marchio, la persona responsabile è il produttore stesso. Il nome e l’indirizzo della persona responsabile devono comparire sull’etichetta del prodotto.
Se il sapone viene prodotto in un laboratorio conto terzi e venduto con il marchio di un’altra azienda o persona, occorre definire per iscritto chi assume il ruolo di persona responsabile. Questa designazione non può essere implicita: deve essere un accordo formale, anche una semplice dichiarazione scritta.
La valutazione di sicurezza: obbligatoria anche per ingredienti naturali
L’art. 10 del Reg. 1223/2009 impone che ogni cosmetico sia sottoposto a una valutazione di sicurezza prima dell’immissione sul mercato. Questa valutazione deve essere redatta da un safety assessor che abbia conseguito una laurea in farmacia, tossicologia, medicina, dermatologia o discipline equivalenti.
La valutazione si compone di due parti:
- Parte A — Profilo di sicurezza: composizione quantitativa e qualitativa, caratteristiche fisico-chimiche, dati tossicologici di ciascun ingrediente (inclusi oli essenziali, coloranti vegetali, lye), purezza e conformità agli Allegati del regolamento, possibili interazioni tra ingredienti, profilo di esposizione (area cutanea, frequenza uso, popolazione target).
- Parte B — Conclusioni del valutatore: valutazione della sicurezza del prodotto finito, avvertenze necessarie, motivazione scientifica della conclusione, firma e qualifiche del valutatore.
Per i saponi artigianali che contengono oli essenziali (ad esempio Tea Tree, bergamotto, cannella), la valutazione deve considerare il rischio di sensibilizzazione cutanea e le restrizioni previste nell’Allegato III del Reg. 1223/2009, in particolare in seguito agli aggiornamenti introdotti dal Reg. UE 2023/1545 sugli allergeni da fragranze.
La notifica CPNP: quando e come
Prima di vendere qualsiasi sapone, il produttore deve notificarlo nel Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), il sistema informatico centralizzato della Commissione Europea. La notifica avviene online e richiede:
- Dati della persona responsabile.
- Categoria di prodotto (es. “Saponi e bagnoschiuma”).
- Composizione qualitativa e quantitativa (lista ingredienti con percentuali o range).
- Immagine dell’etichetta del prodotto finito.
- Informazioni su sostanze pericolose secondo il CLP, se presenti in concentrazione tale da richiedere classificazione.
- Per i prodotti destinati a bambini di età inferiore a 3 anni, o per quelli da applicarsi sulle mucose, ulteriori dichiarazioni specifiche.
La notifica deve avvenire prima della prima vendita, indipendentemente dal canale (fiera, sito web, marketplace, negozio fisico). Le modifiche alla formula o all’etichetta richiedono l’aggiornamento della notifica CPNP.
Il Product Information File (PIF): struttura e contenuti
Il PIF è il dossier tecnico del prodotto, obbligatorio ai sensi dell’art. 11. Deve essere disponibile per 10 anni dall’ultima vendita del lotto e accessibile all’autorità competente (Ministero della Salute in Italia) su richiesta. Per un sapone artigianale, il PIF contiene tipicamente:
| Sezione del PIF | Contenuto minimo |
|---|---|
| Descrizione del prodotto | Nome, categoria, uso previsto, popolazione target (bambini/adulti/gravidanza) |
| Formula cosmetica | Lista ingredienti con % o range, numero INCI e CAS di ciascuno |
| Valutazione di sicurezza | Parte A + Parte B firmate dal safety assessor |
| Metodo di fabbricazione | Descrizione del processo di saponificazione + dichiarazione GMP |
| Prove di efficacia | Per claim specifici (es. “idratante”, “antibatterico”) — test strumentali o clinici |
| Test di stabilità | Risultati di stabilità accelerata o in tempo reale per giustificare la shelf life |
| Test microbiologici | Challenge test per verificare l’efficacia del sistema conservante (se presente) |
| Etichetta approvata | Copia dell’etichetta definitiva con verifica di conformità all’art. 19 |
Etichettatura del sapone artigianale: requisiti dell’art. 19
L’etichetta di un sapone artigianale deve riportare, in modo leggibile e indelebile:
- Nome e indirizzo della persona responsabile (produttore o mandatario UE).
- Paese di fabbricazione, se extra-UE.
- Contenuto nominale in grammi o millilitri (salvo confezioni monodose sotto 5 g/ml).
- Data di scadenza nel formato “Da usarsi preferibilmente entro fine…” o simbolo, per prodotti con shelf life inferiore a 30 mesi; Per Al di sopra dei 30 mesi: simbolo PAO (il barattolino aperto) con numero di mesi di utilizzo dopo apertura.
- Precauzioni d’uso (es. “tenere lontano dagli occhi”, “non adatto ai bambini di età inferiore a X anni” se pertinente).
- Numero di lotto per la tracciabilità (preceduto dalla lettera “B” o dal simbolo specifico).
- Funzione del prodotto, se non ovvia dalla presentazione.
- Lista degli ingredienti in nomenclatura INCI, in ordine decrescente di concentrazione (per ingredienti sotto l’1% l’ordine è libero).
Claim e comunicazione: attenzione all’art. 20
L’art. 20 del Reg. 1223/2009 vieta claim falsi o fuorvianti. I saponi artigianali sono spesso pubblicizzati con affermazioni come “antibatterico”, “dermatologicamente testato”, “adatto a pelli sensibili”, “guarisce l’eczema”. Alcune di queste affermazioni sono problematiche:
- “Antibatterico”: se il prodotto dichiara di inattivare batteri, scatta la normativa biocidi (Reg. 528/2012) e non quella cosmetica.
- “Dermatologicamente testato”: ammissibile solo se esiste un test su pannello di volontari con referto dermatologo nel PIF.
- “Guarisce” o “cura”: claim terapeutici sono vietati per i cosmetici e li farebbero classificare come medicinali.
- “100% naturale”: ammissibile solo se tutti gli ingredienti sono di origine naturale senza trasformazioni chimiche rilevanti. Il Reg. UE 655/2013 e le linee guida della Commissione sui criteri comuni per i claim cosmetici forniscono i parametri di riferimento.
Domande frequenti
Un sapone fatto a mano è classificato come cosmetico?
Sì, se destinato all’applicazione sulla cute. Chi lo produce per venderlo deve rispettare tutti gli adempimenti del Reg. 1223/2009: persona responsabile, PIF, valutazione sicurezza, notifica CPNP ed etichettatura conforme.
Il produttore artigianale di saponi deve notificare i prodotti al CPNP?
Sì. L’art. 13 non prevede esenzioni per piccoli produttori. Ogni sapone destinato alla vendita deve essere notificato nel CPNP prima dell’immissione sul mercato.
Serve la valutazione di sicurezza anche per un sapone artigianale con ingredienti naturali?
Sì. L’art. 10 impone la valutazione di sicurezza per tutti i cosmetici senza eccezioni. Alcuni ingredienti naturali (oli essenziali, erbe) possono causare sensibilizzazione cutanea e devono essere valutati da un safety assessor qualificato.
Quali informazioni deve riportare l’etichetta di un sapone artigianale?
Nome e indirizzo della persona responsabile, contenuto nominale, data di scadenza o PAO, precauzioni d’uso, numero di lotto, funzione del prodotto, lista INCI degli ingredienti nella lingua del paese di vendita.
Cosa deve contenere il Product Information File (PIF) di un sapone artigianale?
Descrizione del prodotto, formula con percentuali, valutazione di sicurezza (Parte A+B), metodo di fabbricazione con dichiarazione GMP, prove di efficacia per claim specifici, test di stabilità e microbiologici, copia dell’etichetta approvata.
Metti in regola la tua produzione di saponi artigianali
Se produci o vuoi iniziare a vendere saponi artigianali, verifichiamo insieme la conformità al Reg. 1223/2009: valutazione di sicurezza, PIF, notifica CPNP, etichettatura e claim. Un percorso guidato per non rischiare blocchi al momento della prima vendita.
Fonti ufficiali
- Regolamento CE 1223/2009 sui prodotti cosmetici — EUR-Lex
- Portale CPNP — Commissione Europea
- Valutazione sicurezza cosmetici — Ministero della Salute
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).